主题：白云山金戈为国产仿制药正名 入市周年销售额破7亿元

中国网　2016-02-19 11:06:19
“仿制药也一样，‘仿标准’只能算60分及格，我们把临床疗效作为金标准，达到这个标准才算100分。”在前不久的全国政协教科文卫体委员会“仿制药的质量问题与对策”调研组座谈会上，十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁直接指出了我国仿制药质量惨淡的现实。

随着国家经济的发展，和人民生活质量的提升，围绕健康和药品安全相关的话题越来越成为医药行业乃至家常饭桌上的公共话题。

中国95%以上的药品为仿制药，而大多的苛责在于药企仿制药品质量有关临床数据的不健全和不规范。全国政协常委、上海市政协副主席蔡威表示，按照药典标准，我们已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

从“60”分到“100”分的实现，实际上有一部分原因在于监管政策的不严。在2007年修订《药品注册管理办法》，才开始规定药物临床试验、生物等效性试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准。座谈会上专家对此分析，该管理办法实施前批准的品种，基本上都能达到防止标准，但是缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。这种仿标准化的“60”分是导致目前国内仿制药被诟病的主要问题。

仿制药关系百姓用药安全和身心健康，在严格依照国家标准防止的同时，企业的内控也同样十分关键，这不仅和老百姓的生命健康息息相关，也同样关乎仿制药产业的健康发展与否。

为此，2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知，针对07年管理办法实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，开展质量一致性评价。而此后审批的仿制药则在生物等效性和临床等效性上，通过高标准，高门槛，开始和国际接轨，和原研药等效。

譬如，2014年10月份上市的国内首家ED市场获得批准的白云山制药总厂下的金戈(俗称“伟哥”，枸橼酸西地那非片)。依据CFDA《仿制药质量一致性评价工作方案》(征求意见稿)白云山按照国家最新最严要求，系统的开展了一致性评价研究，在体外溶出度、含量、有关物质三方面进行对比研究。各项数据表明白云山金戈品质与原研产品一致。上市前夕，白云山外聘指导产品研发的专家-“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士，在京接受多家媒体访问时特别指出，他本人是一个仿制药的忠实使用者和推广者，认为金戈的品质完全值得信赖，与原研产品一致。

不仅如此，白云山金戈还对药品进行生物等效性研究，由中南大学临床研究室，针对健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究，研究结果证明相同剂量(100mg)的金戈与某著名外资品牌伟哥在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异，根据《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中的相关规定，认为两制剂生物等效。

据悉，经过专家的一致认可和国家标准的临床试验和生物等效实验的白云山金戈入市以来，经过半年的线上线下铺货渠道开拓，上市仅8隔越，销售额突破2医院，市场零售额更是突破了4.5亿元，预计截止到2015年10月底，销售额突破7亿元，成功打造国内伟哥“第一”梯队。



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