主题：中国医药，磨一剑还看这十年


　　 有人说，21世纪世界经济的主导产业将是生物产业；更有人说，拉动经济增长的引擎将由IT（信息技术）变为BT（生物技术）。对于生物产业这一“朝阳产业”，人们在新世纪对其寄予厚望，从国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》的出台，到新医药位列国家战略性新兴产业，无不表明包括生物制药在内的生物产业对未来中国经济的发展是何等的重要。但面对中外医药产业差距明显的现实，新医药产业要想实现其产业发展目标，真正确立其国家战略性新兴产业的产业定位并非易事，我们必须拥有“十年磨一剑”的恒心和魄力。
　　
　　缺少创新的尴尬依旧
　　
　　 美国医药企业研发资金的比例远远高于促销投入，而我国则恰恰相反，促销投入往往是研发投入的5～10倍，企业经常是几百万元搞新药，几千万元打市场。
　　 有一份资料说，2006年中国注册的新药有6500多种，其中真正属于中国自主创新的只有19种，其中16种是中药，另外3种属于生物制药，注册的西药没有一种是自主创新的产品。由于研发水平有限，国内医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小。
　　 对于上面这组令人尴尬的数据，记者并没有丝毫的惊讶。因为早在1997年记者报道双鹤药业上市时，就从科技部有关人士的口中听到过近乎相同的情况，即我国医药企业生产的药品特别是化学药，几乎都是仿制药，自主创新研发的药品实在是少之又少。也就是在那次采访中，记者知道一个小小的药品，其研发经费动辄就要上亿元，这种天文数字般的研发投入只有大型医药跨国公司能够承担得起，这也是国内医药企业很少真正自主创新研发新药的一个重要原因。
　　 7年后的2004年，在一个医药技术与经济信息发布会上，时任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任叶祖光教授提供的一组数字，再一次让记者感受到了我国医药研发与世界的巨大差距。叶教授认为，中外医药研发的巨大差距突出地表现在资金投入上。他说：“过去的文献资料说研发一个新药需要3～5亿美元，而最新的数字则是8.02亿美元；美国医药企业的研发投入远远高于其他高新技术产业，其平均比例要超过企业销售收入的15%，而我国仅为5%，有的还不足1%；美国医药企业研发资金的比例要远远高于促销投入，而我国则恰恰相反，促销投入往往是研发投入的5～10倍，企业经常是几百万元搞新药，几千万元打市场。”叶祖光教授认为，正是由于新药研发投入不够，新药水平不高，所以企业只得拼命通过促销来占领市场。叶教授同时介绍说，国外开发一个新药平均要耗时14年，而中国的企业5年都不愿意。事实上，开发新药绝非易事，不仅需要漫长的过程，其成功率之低也令人难以想象。有数据说，5000～10000个化合物中才能有250个进入临床前研发，250个中只能有5个拿到临床批件，最后只有一个获得批准，其成功率仅为0.01%～0.02%。叶祖光教授说：“中国的企业显得有些急功近利，领导急于提高企业业绩，导致企业的研发难出精品。”此外，医药研发失败的巨大风险也不容忽视。据叶教授介绍，美国的医药研发大多失败在临床研究阶段，由于美国Ⅲ期临床的费用很高，平均一个病例需要1万美元，几千例就需要几千万美元的投入，因此企业对Ⅰ期和Ⅱ期临床都非常重视，在研发之初特别强调新药和市场上现有的同类药相比是否具有自己独特的优势。而在我国，一个中药临床研究的病例不过四五百例，只要拿到临床批件，几乎百分之百能够拿到新药证书。
　　 从2004年至今，尽管在这一期间国家对自主创新日益重视，并加大了科技投入，但我国与发达国家在医药研发领域差距巨大的现实并未得到根本扭转，企业生产的大部分药还是仿制药，创新药相对而言比较少。
　　 北京生物技术和新医药产业促进中心信息服务与战略研究部部长王璐日前在接受记者采访时坦率地说：“尽管我国生物医药的发展方向和趋势早已比较明确了，但目前与国际相比，差距还是比较明显的，虽然我们在一些点上做得不错。国家这几年很重视创新药，‘十一五’投了60多亿元，‘十二五’还要加大投入，希望能够研发出好的创新产品。”他认为，中国医药要从整体上赶上世界先进水平还需要一个过程。
　　 这些年来，为何医药产业相较其他行业而言与世界先进水平的差距缩小不多呢？“一方面是医药创新本身的周期比较长，政策效果的显现不会那么迅速和直观”，王璐进一步说到，“另一方面，医药产业属创新驱动型，即主要依靠创新实现发展的特征非常明显，这明显不同于一些市场驱动型产业，后者可以靠内需市场带动产业发展，通过市场的优势扭转产业本身落后的局面。”
　　
　　生物医药最有可能成为突破口
　　
　　 中国在生物药领域几个点上的技术发展与国际持平甚至领先，因此生物药是未来的机遇所在，未来生物药占的比重可能会越来越大！ 就药品本身的研发而言，主要分为中药、化学药和生物药三大类，此外还有医疗器械。
　　 众所周知，振兴中药一直是我国医药产业发展的重要战略之一，但业内人士认为，中药在新药研发中面临三个问题：一是研发环节与生产工艺相脱节。研究人员的工作一味地立足于实验室，全然不考虑企业的生产工艺与实验室所存在的差异，脱离实际的结果是一些纯粹局限于试管和烧瓶的研究成果最终只能束之高阁。二是中药的药效学还有待进一步探讨完善，中药药理和毒理的规范化还需要加强。三是在检验中药的效果上存在误区，人们总是爱拿西医的尺子来量中药，其结果自然是大相径庭。
　　 对于中药的发展，王璐说：“中药是我们的特色，它和中医是一个完整的体系。因此，我们要做的应该是将中医文化推广到国际上去。”
　　 化学药是全球医药研发投入的大头，我国与国际水平的差距比较大。王璐说：“化学药的核心是小分子化合物，那些能够受用的靶点，现在已经被大的跨国公司筛选的差不多了，要发现新的靶点很难。”据悉，一个医药跨国公司一年的研发投入可能比我们国家一年对医药研发的投入还多，即使这样，他们一年出的好药也不多，也就十几个，而且越来越少。有资料显示，2008年，美国FDA批准了21种新分子实体药物和3种新生物制品的上市申请，其数目创下了近4年以来的最高水平，但其中具有真正创新意义的全新类别新药却不是很多。在2008年，属于全新类别新药的新分子实体药物只占到总数的40%左右。王璐个人认为，中国医药产业做仿制化学药的意义主要不在于提升医药产业的水平，而是在于让群众吃得起药，保护公众健康。
　　 “从全国的角度来说，应该是生物药的发展机会较大”，王璐解释到，“与化学药不同，生物药是大分子结构，在全球研发出新药的历史没有多长时间，真正成为生物制药产品的历史很短，中国在生物药领域几个点上的技术发展与国际持平甚至领先，因此生物药是未来的机遇所在，未来生物药占的比重可能会越来越大！”不过他补充说，全球大部分药品还是化学药，如果我们完全放弃化学药，单靠生物药未必能支撑起中国新医药产业。他认为，在新医药产业发展的过程中，对生物药我们可以去寻找一些突破点提高自主研发的水平，而化学药水平的提高则有赖于医药产业整体水平的提升，逐渐向国际水平看齐。
　　
　　政府要重点支持研发平台建设
　　
　　 对于政府来说，其资金支持应该集中于三个方面：一是好的新药品种；二是行业重大关键技术；三是平台建设。而CRO则可以使中国的医药研究机构得到锻炼，从而能够从整体上提升国内的研发水平，带动本土企业的创新。
　　 面对医药研发所需要的天文数字般的巨额资金，以及漫长的周期，中国医药产业能否奋起直追，缩小并最终赶上国际领先水平，使新医药产业成为国家战略性新兴产业呢？王璐的回答是肯定的，他说：“药品的研发链条很长，有的企业会在合适的节点退出，有的企业会在合适的节点进入，如同‘接力赛’一样，很少有企业会自始至终承担全部的研发工作。”
　　 事实上，长期以来，产研脱节一直是造成中国科技产业化水平不高的根本原因，而医药研发同样概莫能外。王璐说：“中国与国际在医药研发上最大的差距就是科研中企业没有成为真正的主体，国际上研发投入主要靠大型跨国公司，而中国的企业显然没有这个能力。”他介绍说，美国生物产业发展的最好的地区是波士顿，它有两大优势：一是拥有大量的本土研发机构，如大学和科研院所；二是在外围有大量的风险投资公司，包括风险投资公司在内的投融资体系建设是生物医药研发的一个核心因素。“生物医药是创新驱动的产业，它不是靠规模取胜的。在研发早期需要各种资金的介入，这不是政府能全部承担的。”王璐说。
　　 医药研发周期是有阶段性的，核心知识还是偏后期，王璐表示，大学和研究院所开展基础研究可能会有新的发现，但真正出产品是后面产业化的问题，因此重点应支持临床或后期的产品研发。在前期对项目的选择上，风险投资公司的判断可能更为准确。
　　 对于政府来说，其资金支持应该集中于三个方面：一是新药品种，对一些好的品种国家直接投钱；二是行业重大关键技术，如果实现技术突破，可能会带来一系列成果；三是平台建设。王璐解释说：“平台建设即环境建设，要依托于好的生产企业或服务型企业，重点推进CRO（服务外包）和CMO（委托生产），前者可以提高企业的研发能力，后者则可以为新产品迅速实现市场化创造条件。”他特别强调，公共服务应该是政府重点支持的方向。他表示，目前在北京ABO外包联盟中，有的企业研发水平已经达到了国际水平。
　　 谈到国际医药研发，就不能不提到近几年迅速兴起的CRO。CRO的出现，是发达国家为降低不断攀高的研发成本而向其他地区转移部分研发内容的结果，也是对国际大型医药企业研发模式的一种否定，因为大型医药跨国公司研发投入的大幅增长并未带来他们所期望的效益。如今，CRO已从早期的仅提供窄范围服务发展成为企业的合作伙伴。
　　 由于跨国药企通过医药外包的方式节约了成本，但仍掌握着最核心的技术，因此人们对CRO褒贬不一。王璐认为，CRO是中国参与全球创新的一个手段。他说：“要想做CRO，企业就必须具有一定的实力和标准，通过与跨国药企合作的锻炼，当他们承接本国医药企业的研发任务时，就能够整体上提升国内的研发水平，从而带动中国本土企业的创新。”显然，研发外包是中国医药产业发展的必然过程，但不应成为国内企业追求的终极目标，企业最终必须走自主创新的道路。
　　 对于新药研发，业内人士曾大声呼吁：“中国企业应该十年磨一剑，搞一个精品，只有这样，才能立于不败之地！”而自科技部16个重大专项出台之后，国家对医药研发的投入虽不断加大，但不可能立竿见影，真正见效尚需时间。


【免责声明】上海大牛网络科技有限公司仅合法经营金融岛网络平台，从未开展任何咨询、委托理财业务。任何人的文章、言论仅代表其本人观点，与金融岛无关。金融岛对任何陈述、观点、判断保持中立，不对其准确性、可靠性或完整性提供任何明确或暗示的保证。股市有风险，请读者仅作参考，并请自行承担相应责任。