主题：恒瑞医药首个国家一类新药获批上市

6月15日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，公司研制的新一代非甾体抗炎类创新药“艾瑞昔布”近日获得国家药监局批准，取得国家一类新药证书和注册批件。

　　公司表示，将立即着手生产，并集中力量加大市场推广力度，努力使艾瑞昔布尽早发挥效益。

　　据了解，艾瑞昔布主要用于缓解关节炎的疼痛症状，是恒瑞医药（600276.SH）第一个获批上市的国家一类新药。艾瑞昔布的研发工作始于1998 年，从分子设计、化合物合成、构效关系研究、体外及体内活性评价，到临床试验、报批历时将近13 年。

　　国信证券认为，鉴于同类重磅产品塞来昔布在国内终端销售额约8亿元且保持较快增长，艾瑞昔布具有广阔的市场空间，有望成为上亿元的品种。公司后续创新药品储备丰富，相对于艾瑞昔布，更看好公司后续的重磅品种如替尼类抗肿瘤药。其中， 阿帕替尼已经完成胃癌、肺癌的二期临床研究，进行有条件报产，预计2012 年上半年可能获批，有望成为肿瘤药“重磅炸弹”；针对肾癌的法米替尼即将进入二期临床，预计2011年底明年初完成后报批；针对胃癌的非洛他赛，预计今年下半年进入二期临床。

　　另外，公糖尿病新药瑞格列汀已经在中国完成了三个临床一期试验，很快将进行二期临床。恒瑞医药（600276.SH）一直高度重视新药研发，艾瑞昔布的获批预示着公司数十年在新药研发的大投入迎来收获。 除了后续创新产品储备丰富，公司国际化进程也在加快。

　　大浦原料药基地按照美国FDA标准设计和建造，力争整体通过美国FDA 认证；同时接受了美国FDA官员对注射剂的认证，并已对问题进行了反馈，目前正等待美国FDA 的回复。若通过国外认证，则可大大加快实现公司国际化和制剂出口的战略。

　　申银万国认为，346亿市值、正在通过美国FDA认证、成立了美国研发公司、首个创新药将上市、有陆续上市的重磅创新药梯队，同时还将整合兄弟公司豪森，具备以上诸多特征的恒瑞医药（600276.SH）非常类似1985年的武田。

　　1985年日本武田制药开始国际化，并于1989年上市首个创新药，2000年武田在世界制药行业排名第16位。1985-2000年武田市值从400亿人民币上升至4900亿人民币，成长了12倍。

　　恒瑞医药2011 年一季报显示，一季度实现营业收入11.19亿元、同比增长18.8%，归属于上市公司股东的净利润为2.54 亿元、比去年同期增长25.1%，摊薄后每股收益0.34 元。

　　6月15日，恒瑞医药（600276.SH）收盘股价与14日持平，报30.18元


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艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状，这是公司第一个获批上市的国家一类新药。这不仅是公司发展历史上的里程碑，也是我国医药行业创新药研发具有标志性意义的大事。

　　我们认为，以艾瑞昔布获批上市为标志，公司由“首仿药”的发展阶段迈上了“创新药”的发展阶段，创新药的垄断性和高盈利能力将推动公司业绩进入新一轮快速成长阶段。此外，公司未来几年还将有两个临床阶段的替尼类药物可能会获批，将会成为肿瘤治疗的重磅级药物，进一步增强公司在肿瘤药的强势龙头地位。

　　公司深耕于肿瘤类、精神类和造影剂等重点药物治疗领域，产品梯队在上市公司中最完备。同时，公司关节炎类一类新药将为后续创新药的报批摸索了丰富的经验，打开了一扇门。公司股权激励亦是业绩持续发展的推动力，我们保守预计公司2011-2013年每股收益分别为0.83元、1.08元和1.42元，当今股价尚未反映一类新药对业绩预期的反映，维持“强烈推荐”评级。

　　

(作者:范炳邑;彭海柱)