主题：恒瑞医药1类镇痛新药「泰吉利定」新适应症获批上市


转自：医药观澜
今日（3月14日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗骨科手术后中重度疼痛。泰吉利定是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，此前于2024年1月在中国获批首个适应症，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
截图来源：NMPA官网
手术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响，如疼痛持续还有可能转为慢性状态。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。MOR激动剂包括吗啡、芬太尼等，是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路。
据恒瑞医药公开资料介绍，富马酸泰吉利定是一款偏向性的MOR激动剂，可以选择性地激活G蛋白偶联通路，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。该选择性作用保证了富马酸泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。
2023年12月，评估泰吉利定用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的2/3期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究共入组441例受试者，主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。研究结果显示，泰吉利定注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
参考资料：
[1]2025年03月14日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250314132539151.html
[2]治疗骨科术后疼痛，恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液上市申请获受理. Retrieved Jan 04, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/rcljgyn0bTPo_bBdMMRHTQ
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（转自：医药观澜）

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