主题：恒瑞医药：创新开启长期发展新起点

公司公告：12月17日公司收到美国FDA通知，其伊立替康注射剂已通过FDA认证，获准在美国上市，从而成为国内首家注射剂通过FDA认证的制药企业。公司表示将积极推动伊立替康注射液在美国销售，形成新的增长点，同时进一步加速推进其它制剂产品通过美国FDA和欧盟认证，并实现其销售。

评论：

制剂出口开拓进入新阶段。国内首条通过FDA标准的注射剂生产线为国内产业升级提升信心。这是自2007年华海药业[11.00 2.71% 股吧 研报]首次通过口服制剂FDA认证后，国内医药产业再次升级。这为公司后续产品开展FDA认证工作积累了经验，显示公司开拓国际市场进入实质性发展阶段。

伊立替康全球仿制药市场处于高速成长期。产品是抗癌领域一线用药，2008-2009年全球专利到期。注射剂型的抗癌药进入门槛很高，因此在专利到期后，全球仿制药销售额持续增长，2010年仿制药销售额达到2亿美元，首次超过原研药。目前公司已与美国市场药品代理龙头合作，开展伊立替康在美国的销售工作。

通过认证有助于提升招标定价优势，获得更多创新补助。当前国内招标对制药公司的研发能力和产品质量关注越来越高，对取得FDA和海外注册认证的产品越来越多的给予“优质优价”待遇。通过FDA认证获得各地招标“优质优价”模式将会日益被采纳。预计公司将陆续提升各地招标价格，体现价格竞争力。同时作为首个通过FDA注射剂认证的企业，有望得到更多创新方面的补助，推动未来研究和发展。

明后年发展逐步提速。恒瑞·豪森产业园明后年将逐步投产，造影剂和电解质大输液产品将获得产能释放。同时创新药物阿帕替尼等将在今后几年陆续进入市场，推动经营发展进入快速轨道。

估值与建议：维持“推荐”评级，2013年再次迎来业绩高速增长。我们预测2011/2012/2013EPS分别是0.80/1.00/1.30元，当前股价对应PE分别是37.5x/30x/23x，公司长期发展潜力大，维持“推荐”评级。


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