主题：我国获得国际标准化组织ISO/TC150/SC7投票权


2013-04-03 17:50 来源：证券时报网 字号：1214

证券时报网从国家食药监局获悉，2013年3月26日，组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处收到了国际标准化组织（ISO）国际部的通知，中国作为国际标准化组织/外科植入物和矫形器械标准化技术委员会/组织工程医疗产品分技术委员会(ISO/TC150/SC7) 的积极成员国（P成员）已经完成注册，同时获得了ISO/TC150/SC7标准化活动的国际投票权。
国际组织工程医疗产品分技术委员会成立于2007年，已有12个成员国，中国是第13个，也是亚洲发展中国家第一个成员国。这对我国跻身于先进国家行列，跨越相关技术壁垒，参与该技术领域国际贸易的公平竞争具有重要意义。2012年12月，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）作为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处的承担单位，完成了分技术委员会的筹建工作。2013年1月14日，中检院向国家标准化管理委员会正式申请加入ISO/TC150/SC7成员国，3月20日，国家标准化管理委员会正式同意中检院承担ISO/TC150/SC7的国内技术对口单位,并以P成员身份参加该分技术委员会相关活动（标委办外函〔2013〕42号）。
组织工程作为一个多学科交叉的新兴技术，近十几年来发展迅速，给传统医学带来了革命性的创新，在再生医疗领域发挥着不可替代的作用。美国FDA已批准组织工程化皮肤及软骨等近十个产品上市，我国也批准了组织工程皮肤上市，组织工程产品的产业已开始形成。然而，国际国内在组织工程医疗产品技术领域均存在着标准滞后问题，因此限制了该类产品的临床应用和产业化发展。我国在组织工程领域的技术水平已基本与国际接轨，在软骨再生等技术领域处于国际领先水平。成为ISO/TC150/SC7的成员国，不仅使我国赢得了在该领域国际标准化活动中的话语权和实质性地参与国际标准制修订工作的机遇，也将在促进我国组织工程医疗器械产业发展，使人民早日用上高科技组织工程医疗产品方面发挥重要作用。

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