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主题:华神集团:一类新药艾唯尔临床试验即将启动
大智慧阿思达克通讯社9月23日讯,华神集团(000790.SZ)官网显示,子公司成都华神生物技术有限责任公司目前已初步拟定旗下重磅一类新药“冻干滴眼用重组人表皮生长因子”(艾唯尔)的临床研究方案,其临床试验工作即将正式启动,预计研究周期为14个月。 2012年10月,艾唯尔在距离获得生产批件仅“一步之遥”时,却大步倒退,重新获批临床,引发市场关注。华神集团随后公告称,艾唯尔于2010年申报生产批件,但经国家药品审评中心审评,本品在技术转让中工艺有变更,需要进一步开展小规模临床试验,以证明新工艺下该药的有效性和安全性,临床试验合格后才能进行新药技术转让的注册。 公开资料显示,艾唯尔主要用于近视眼治疗手术及白内障治疗手术之后的角膜损伤修复,目前市场上两种类似功效的产品主要是液态,不利于储存和保持生物活性,而艾唯尔是冻干粉固态,有效期相对较长,生物活性保持较好。
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