主题：东北制药奋乃静片抽检不合格 进入药监局黑名单

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期《药品质量公告》，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。包括东北制药、振东制药等多家药企相关药物因抽检不合格而被列入“黑名单”。

记者了解到，此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。

其中，标示生产企业为“东北制药集团沈阳第一制药有限公司”的奋乃静片、振东制药的诺氟沙星胶囊等药品被列入在“经营使用环节抽验检验不合格名单”，山东三九的复方丹参片等公司药品则是在“生产环节抽样检验不符合标准规定”。




奋乃静片主要用于精神分裂症或其他精神病性障碍，还可用于多种原因所致的呕吐或顽固性呃逆，规格为2mg，隶属于东北制药“化学制剂—神经系统用药”。

根据《中国药典》2010年版二部，东北制药奋乃静片不符合规定的主要原因是：检查有关物质，根据《药品质量公告》，“有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等”。

国家食品药品监管总局表示，对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。


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