主题：恒瑞医药：“创新+仿制”并重 新药陆续上市值得期待

2014-01-14 16:56:54 分享到：来源 中国证券网 | 作者 吴耘 李琳
　　中国证券网讯（记者 吴耘 见习记者 李琳）恒瑞医药作为国内医药行业的领头羊，经过近几年的战略转型，确立了“创新+仿制”并重的发展战略，公司逐渐向创新型药企转型。为了实现由仿制药向创新和仿制药并重的方向转型，公司在抗肿瘤、心脑血管、内分泌等领域已有多个创新药物在开展临床试验或报批生产，仿制药也将陆续上市。2014年，重磅新药上市和倍受关注的仿制药卡培他滨的推出成为公司的两大看点。
　　创新药的开发和上市是公司未来发展的方向，公司预计两大重磅品种阿帕替尼与长效GCSF均有望于2014年获批，这也是公司真正意义上的新药，是公司有望收获的首批创新药物。2013年11月20日，国家食药监总局信息显示，公司的两大新药——甲磺酸阿帕替尼和长效GCSF已经在审评中。公司曾表示，阿帕替尼胃癌适应症三期临床数据已上报国家食药监局，预计2014年一季度会上市。据广发证券预计，阿帕替尼胃癌适应症和长效GCSF都有望成为销售额超过10亿元的潜在重磅产品。但新药上市到形成规模化销售，还需要一定的市场培育时间。
　　公司仿制药卡培他滨的获批也是市场关注的热点。卡培他滨化合物专利于2013年12月17日到期。国家药品审评中心的信息显示，包括恒瑞医药在内的三家公司申报的卡培他滨原料已获批准文号，在获批的三家公司中，恒瑞医药拥有两个规格产品的优势，公司也做好了产品生产与市场投放的准备，恒瑞医药有可能成为第一家推出首仿药的企业，这也是公司2014年肿瘤药业务重点推广品种。
　　卡培他滨由瑞士罗氏原研，目前广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗。公开数据显示，2012年卡培他滨在国内医院终端的销售收入规模超过20亿元，同比增长15%以上，是国内抗肿瘤药销售规模第5大品种。　　据了解，目前还有多家医药公司也在申请卡培他滨原料药、片剂的生产资质，未来有可能形成竞争激烈的市场局面，但公司作为龙头和首仿企业仍占据一定的优势。　　在仿制药领域，公司仿制药研发围绕肿瘤、造影剂、心脑血管、内分泌、营养用药等领域积累了一批储备产品，近年来每年都有20-30个仿制药提交申请，继2013年非布司他和卡培他滨获批后，2014年开始也将迎来陆续的产品获批。
　　在海外制剂出口方面，公司2013年以零缺陷通过FDA认证，为产品打开国际市场奠定了良好的质量基础。2013年来曲唑通过欧盟和FDA双料认证后，环磷酰胺和七氟烷也完成FDA和欧盟现场检查，公司制剂出口已初步形成了系列产品线，2014年以环磷酰胺制剂为新增长点的制剂出口也值得关注。

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