主题：海南海药一类新药氟非尼酮临床研究注册申请获受理

2014-02-13 17:14 来源：证券时报
海南海药 （000566）2月13日晚间公告，公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的“氟非尼酮”两项规格产品临床研究注册申请近期获得国家食品药品监督管理局的正式受理。
据介绍，氟非尼酮是以治疗器官纤维化相关适应症为目标的一类新药。氟非尼酮产品主要用于治疗及预防慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、中毒性肝病、胆汁性肝硬变、自身免疫性肝炎、血吸虫病以及慢性被动性肝淤血等引起的肝脏纤维化及失代偿期肝硬化；以及用于治疗及预防梗阻性和反流性肾病、糖尿病肾病、中毒性肾病、局灶性节段性肾小球病变、弥漫性硬化性肾小球肾炎、肾动脉硬化、动脉硬化性肾炎（慢性、间质性）等慢性肾脏疾病（CKD1-4期）引起的肾脏纤维化。
氟非尼酮属于化药1.1类新药，目前国内外均无上市产品。
公司获得临床试验批件后，将按照国家临床试验的要求组织实施临床试验。能否获得临床批件须经国家食品药品监督管理总局审查同意，目前具有一定的不确定性。预计该事项对公司2014年度的业绩不会产生影响。

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