主题：云南白药修改说明书承认含草乌成分


2014年04月02日 13:15 来源于 财新网 去年底，食药总局曾发文，要求中药企业必须在说明书中注明含毒中药的成份，并加上警示语。文件云南白药“量身定做”条款称：涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书
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　　【财新网】（见习记者 喻敏）云南白药日前修改药品说明书，增加配方含草乌成分等内容，并就该成分标注警示语。草乌类含有致毒成分，使用不当会危害人体，而此前云南白药以涉密为由一直拒绝公布药品成分。香港和内地机构均对云南白药产品采取过监管措施。业内认为，云南白药此举是对监管机构相关要求的回应。

　　财新记者注意到：云南白药在新版说明书上标明，其成分为“国家保密配方”，“本品含草乌（制），其余成分略”。

　　在说明书的注意事项中，云南白药进行了解释：“本品所含草乌（制）为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内”。

　　云南白药计划于2014年6月底前，更换所有在售产品说明书。

　　云南白药已有百年历史。1984年8月，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。云南白药亦以“涉密”为由，一直拒绝公布配方。

　　然而说明书中是否公布配方，云南白药一度执行两套标准。

　　云南白药长期不在内地销售药品中标明成分及含量。但在美国市场销售的产品说明书中，则按当地监管机构要求标明了所含成分及各自含量。

　　企业“内外有别“的做法曾引发了多起消费者诉讼。

　　不过，云南白药在境外公布的配方也非完全真实。

　　2013年2月，香港卫生署发现云南白药5款中成药没有标注其含有的乌头类生物硷。这5款中成药分别是：“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”。

　　乌头类生物硷可能带有毒性，使用不当可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况，如呼吸因难和心律失常。

　　香港卫生署指令持牌中成药批发商“丰华(香港)公司”回收上述药品。

　　2013年2月6日，国家食品药品监督管理局表示，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。并要求企业及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容。

　　随后半年时间，云南白药在修改说明书的问题上并无进展。

　　2013年11月，国家食品药品监督管理总局办公厅发文，要求凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书“成份”项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语。

　　在文件中，国家食品药品监督管理总局办公厅特别要求，“涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书”。

　　熟悉文件出台过程的人士对财新记者说，“这条是为云南白药量身定做的条款。”

　　云南白药对说明书的改进仍然受到一些法律界人士的批评。例如湖南南舫律师事务所律师罗万里对财新记者表示，云南白药应该按照《药品管理法》规定，在说明书中列明全部活性成份或者组方中的全部中药药味。■


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