主题：恒瑞医药:阿帕替尼成功获批,创新药进入全面收获期

研报兴业证券2014-11-06 10:37
投资要点
事件:近日,恒瑞医药公告其自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》,其中0.25g 规格的批准文号为国药准字H20140103、0.375g 规格的批准文号为国药准字H20140104、0.425g 规格的批准文号为H20140105。
点评:
阿帕替尼历经十载,终获收获。阿帕替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,具有VEGFR-2和c-Kit 双靶点的抑制作用,此次批准适应症为晚期胃癌标准化疗失败后的治疗,根据CDE 审评结论,在II、III 期临床试验中阿帕替尼作为三线及三线以上治疗较安慰剂可延长生存期大约2个月左右,对生存时间3-6个月的病患具有肯定的临床意义。该品种是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂,公司该品种研发耗时十年之久,是公司强大研发能力最具代表性的成果之一。如果说艾瑞昔布的获批标志着恒瑞正式步入创新药时代,那么阿帕替尼的获批则标志着恒瑞全面进入创新药的收获时期。
明年一季度有望上市,中长期潜力巨大。公司阿帕替尼获批后我们预计明年一季度前有望正式上市销售,该品种作为继埃克替尼后第二个获批的国产小分子靶向肿瘤药物,参考埃克替尼2011上市后的放量进程(首个完整年度销售额达到2亿以上),我们预计阿帕替尼有望在公司强大的营销渠道支持下实现快速放量;而中长期来看,国内每年晚期胃癌死亡人数达到16万,我们简单假设30%晚期患者考虑使用阿帕替尼治疗2个月,每月治疗费用1万元左右,据此估计阿帕替尼在胃癌领域的潜在市场规模有望达到10亿级别,而且阿帕替尼还有肝癌等领域在研的适应症,未来随着阿帕替尼适应症的拓展,我们预计阿帕替尼中长期有望培育成为20亿以上级别的重磅大品种,中长期潜力巨大。
进入全面收获期,经营趋势不断向好。创新药方面,继艾瑞昔布、阿帕替尼两个1.1类创新药获批后,聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子、法米替尼、瑞格列汀等创新药品种研发进展顺利,未来也有望陆续获批;仿制药方面,我们预计钆特酸葡胺、达托霉素、卡泊芬净、碘化油、塞来昔布、伊伐布雷定、右氯胺酮、决奈达隆等一批潜力在研品种未来1-3年也有望陆续获批,公司全新的产品线梯队正在打造成型;国际化方面,环磷酰胺补充资料已重新提交,考虑环磷酰胺美国市场规模达到5亿美元左右,且仅有Baxter 一家企业生产,预计公司环磷酰胺拿到FDA 批文后明年有望为公司带来一定业绩弹性;总体来说,我们认为公司经过过去几年的研发积累,未来几年将是公司新产品群和国际化的全面收获期,随着创新药和仿制药新产品的逐步上市并放量,以及国际化进程的稳步推进,公司正在进入全面收获期,经营趋势不断向好。
盈利预测。我们维持此前深度报告《创新王者,终将归来》、《十年磨剑,收获渐近》和《创新:处方药最为靓丽的风景线》中的观点,恒瑞已度过了过去几年的经营低谷,多个创新药和仿制药的新品陆续获批也将改善预期,未来将形成创新药、仿制药新品种、海外制剂销售三箭齐发驱动成长的新局面,经营趋势持续向好。考虑明年制剂出口有望带来一定业绩弹性,预估公司2014-2016年EPS 分别为1.00、1.25、1.58元,对应2014-2016年的市盈率分别为39X、31X 和24X,维持“买入”评级。
股价催化剂。重磅新品成功获批;海外制剂出口超预期。
风险提示。新产品获批低于预期;制剂出口可预测性差;各省市招标降价幅度超预期

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