主题：海南海药：关于子公司获得药物临床试验批件的公告



公告日期 2016-06-29
证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2016-060


海南海药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批件的公告


本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海口市制药厂有限
公司与控股子公司重庆天地药业有限责任公司近期收到国家食品药品监督管理总
局的《药物临床试验批件》和 《审批意见通知件》，具体情况如下：
一、批件基本信息
1、药物名称：替比培南酯颗粒
文件类型：药物临床试验批件
批件号：2016L05583
剂型：颗粒剂
规格：50mg
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：海口市制药厂有限公司 重庆天地药业有限责任公司
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
2、药物名称：替比培南酯
文件类型：审批意见通知件
批件号：2016L05584
剂型： 原料药
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：海口市制药厂有限公司 重庆天地药业有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
二、产品主要功能和适应症
1
 替比培南是一种新型的培南类口服抗菌药物，第一个用于肺炎链球菌抗药株
感染的治疗，包括持续性中耳炎和细菌性肺炎的培南类药物，也是第一个口服的
碳青霉烯类药物，具有抗菌谱广、对绝大多数β -内酰胺酶稳定的特点。替比培南
临床用于治疗儿童感染的肺炎、中耳炎和鼻窦炎等。替比培南酯细粒剂于 2009 年
4 月在日本首次上市。国内目前尚无产品批准上市，属化学药品 3.1 类新药。
三、审批流程及风险提示
公司获得临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临
床试验，待临床试验成功后将申报产品生产批件。该临床试验的完成时间、进度
及结果均具有一定的不确定性，公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息
披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告




海南海药股份有限公司
董 事 会
二〇一六年六月二十八日



【免责声明】上海大牛网络科技有限公司仅合法经营金融岛网络平台，从未开展任何咨询、委托理财业务。任何人的文章、言论仅代表其本人观点，与金融岛无关。金融岛对任何陈述、观点、判断保持中立，不对其准确性、可靠性或完整性提供任何明确或暗示的保证。股市有风险，请读者仅作参考，并请自行承担相应责任。