主题：丽珠集团：国际接轨生物药研发实力彰显

丽珠集团于7月31日公告控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研新药“RecombinantHumanizedanti-PD-1MonoclonalAntibodyforInjection”的临床研究申请（受理号：IND133742）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其在美国进行临床研究。



主要观点：



1．丽珠单抗国际化里程碑，单抗国内一流实力再次确认丽珠单抗注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理（受理号为IND133742），并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。我们认为PD-1FDA临床试验的获批是丽珠单抗国际化的里程碑，标志着丽珠单抗研发实力已与国际接轨。



值得注意的是，丽珠PD-1单抗6月29日提交申请，7月28日获得正式临床批准，30天内没有发补一次顺利获批认可，这是丽珠的首次FDA申报，我们认为没有发补就一次通过实属难得，非常不易，充分体现丽珠单抗在申报前期的质量和工作都是非常扎实优秀的。另一方面，根据公告，公司已经确定临床CRO合作伙伴和临床单位，预计会在短时间内尽快开启临床。



PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。而各大制药巨头也正在火速推进各自的项目，包括单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗。目前国际上已有默沙东（Keytruda-PD1)、施贵宝(Opdivo-PD1)、罗氏(Tecentriq-PD-L1)、辉瑞(Bavencio-PD-L1)、阿斯利康(Imfinzi-PD-L1)5家公司PD-1/PD-L1抗体上市，各家均有自己的优势和特色。



【免责声明】上海大牛网络科技有限公司仅合法经营金融岛网络平台，从未开展任何咨询、委托理财业务。任何人的文章、言论仅代表其本人观点，与金融岛无关。金融岛对任何陈述、观点、判断保持中立，不对其准确性、可靠性或完整性提供任何明确或暗示的保证。股市有风险，请读者仅作参考，并请自行承担相应责任。