主题：丽珠集团：关于获得药物临床试验批件的公告


丽珠医药集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告


本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：“公司”）下属全资子公司
丽珠集团丽珠医药研究所，以及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家食品
药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04584）。
现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

药物名称：注射用醋酸曲普瑞林微球
英文名/拉丁名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
剂型：注射剂
规格：3.75mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：（原）化学药品第 5 类
申请人：上海丽珠制药有限公司，丽珠集团丽珠医药研究所
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

注射用醋酸曲普瑞林微球历经 3 年研发，是公司自主开发的高端长效微球制
剂，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2015 年 02 月 02 日（受理号：
CXHL1500286 粤）。
本产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适应症为转
移性前列腺癌、子宫内膜异位症（I 至 IV 期）、女性不孕、手术前子宫肌瘤的
预处理、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次
数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计研发投入约为人民币 1,050.13
万元。

三、同类药品市场状况

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓
控释制剂国内共有3个进口产品上市（包括达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）、达
必佳（注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林），暂无国产厂家取得生
产批件，获批临床3家（包括本公司）。
根据IMS统计数据，2016年曲普瑞林制剂国内销售总额为9.29亿元，其中长
效缓控释制剂销售额为6.19亿元，占比约为66.68%。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在取得注射用醋酸曲普瑞林微球的临床批件后，需按照批件内容进行临
床研究，初步预计需要3-5年完成临床研究，期后，还须提交申报生产上市申请，
获批后方可上市。

五、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。

特此公告。




丽珠医药集团股份有限公司董事会
2017年9月16日

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