主题：丽珠集团2017年年度董事会经营评述

3月24日消息，丽珠集团（000513）2017年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、概述。
2017年是医药企业机遇与挑战并存的一年，医药行业改革继续推进，医保控费、招标降价持续影响整个行业，而优先审评、医保目录调整、一致性评价、谈判目录的出台，也将对医药行业产生深远的影响。
在医药行业多变的政策及复杂的市场环境下，本年内，本集团围绕“转型升级、规范发展”的管理方针，不断提高管控效率与规范治理水平，稳步推进研发进展，优化营销市场布局，实现了业绩的稳步增长。
本年度，本集团实现营业收入人民币8,530.97百万元，相比上年的人民币7,651.78百万元，同比增长11.49%；实现净利润人民币4,487.70百万元，相比上年的人民币829.92百万元，同比增长440.74%；实现归属于本公司股东的净利润人民币4,428.68百万元，相比上年的人民币784.35百万元，同比增长464.63%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2017年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币820.02百万元，同比上年的人民币682.47百万元，同比增长20.16%。
本年内，本集团稳步开展各项工作，各业务板块工作完成情况如下：
（1）制剂药业务：做深做透市场营销，攻关重点在研项目。
2017年，本集团制剂药品实现销售收入人民币5,747.36百万元，较上年增长8.20%。其中，促性激素领域产品实现销售收入人民币1,344.21百万元，同比增长13.92%；消化道领域产品实现销售收入人民币977.76百万元，同比增长36.19%；心脑血管以及抗微生物药物领域分别实现销售收入人民币198.55百万元和人民币448.19百万元，同比分别增长19.24%和16.29%。
在制剂药品营销方面，本集团全方位梳理营销资源并进行进一步整合，明确提出了“证据营销”、“服务营销”和“合作营销”的营销模式体系与创新方向，制定了“迎合规、抓下沉、做深做透市场”的销售管理方针，全面推进产品下沉和基层医疗机构队伍建设，在立足本集团处方药领域的销售优势的同时，进一步强化与优化非处方销售体系与管理工作。为适应新形势的变化，本集团先后成立基层医疗销售部、医学事务部、临床项目部、北上广市场推广分部、零售部、商业分销部等细分部门，进一步加强本集团在二级以下医疗机构的产品覆盖、核心产品的证据积累与推广、低产医院销售上量、非处方药市场开发与拓展、商业渠道资源优化等方面的管理水平与能力。与此同时，本集团积极推进重点产品涉及的新版国家医保调整与谈判、省级医保目录增补、产品招标等市场准入工作。
在制剂药品的研发上，本集团始终坚持以抗体技术平台、微球缓释技术平台等特色和创新研发平台为核心，围绕抗肿瘤及自身免疫、辅助生殖、消化、精神及神经类等专科药领域，不断丰富研发产品管线。
本年内，注射用艾普拉唑钠及原料已获批生产，艾普拉唑肠溶片新适应症已获批生产；参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装补充申请获得生产批件，已进入商业化生产准备阶段；醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目获得临床批件，正在准备临床相关工作；注射用高纯度尿促性素获得临床批件，已进入临床研究阶段；注射用丹曲林钠以孤儿药列入第十三批优先审评程序药品，获得临床批件，已进入临床研究阶段；注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料已获得临床批件。
在制剂药海外销售方面，2017年重点开展了生殖产品、消化道、抗感染、精神类等产品在菲律宾、巴基斯坦、独联体国家、中美洲、尼日利亚、澳门等国家或地区的注册和销售工作，并实现海外制剂销售人民币2,321.79万元。
（2）原料药业务：全面推进转型升级，保证可持续发展竞争力。
本年内，本集团原料药及中间体业务实现销售收入人民币2,102.96百万元，较上年增长21.16%。经过过去几年不断的管理架构调整优化及重新定位与发展，本集团原料药业务已逐步在产品与市场方面完成由大宗原料药向高端特色原料药，由非规范市场向规范市场，由国内市场向国际市场的转型升级工作。2017年，本集团在原有发酵类原料药事业部基础上，将现有合成类原料药业务合并设立原料药事业部进行统筹规划及营运管理，并确定了以研发合作为引擎，研发、销售、生产、安全、环保全面转型升级的战略思路。
在事业部的统筹管理下，各二级企业在环保、安全、质量方面的管理水平进一步提升，在主要原材料大幅度上涨的情况下，通过提升生产管理与产能资源利用水平，节能降耗，保证了产品生产成本的稳定及竞争优势，为持续稳健增长奠定了坚实的基础。
在研发及国际认证方面，本年内，原料药事业部重点完善研发管理制度，成立菌种优化及合成研究两个研发中心，目前已形成了较为清晰的产品研发管线及细分领域，共立项并开展研究的新产品11项。原料药及中间体的国际认证持续增加，截止年末，通过国际认证现场检查品种11个，通过FDA现场检查品种5个，取得国际认证证书17个。
（3）精准医疗业务：丰富产业链布局，加速研发、临床进展。
本集团立足于生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应，积极布局以“患者为中心”的个性化医疗领域业务，已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。本年内，各公司主要业务进展如下：
丽珠试剂：公司推行营销机制改革，调动营销团队的积极性，自产品占比得到显著提升。研发投入不断加大，建立了设备研发团队、成立了上海研发中心，完成了全自动化学发光仪器的研发工作，提高了仪器和设备配套研发能力，在全自动多重检测设备研发过程中形成了较好的技术积累。
丽珠单抗：公司进一步引进6位海归高管，强化临床实验及医学相关人才梯队建设，重点关注在研项目申报及临床项目进度，多个品种获临床批件，临床项目进展顺利。同时，本集团进一步优化丽珠单抗股权结构，为其业务国际化、人才激励及融资等方面的工作创造了有利条件。
丽珠圣美：公司积极推进液态活检新产品的开发和注册申报工作，完成了液态活检自动化平台“自动化细胞富集分离系统”的备案，并正式投入生产。推进设备配件以及试剂的国产化，正式启用新设备及新试剂生产车间，报告期内完成了28台设备的组装生产。
丽珠基因：公司已于2017年8月取得医疗机构许可证。报告期内，公司基本完成了医学实验室的技术平台搭建和人员招聘培训，初步建立了医学实验室管理体系以及样本检测服务流程，并完成了肿瘤液态活检项目的上市前内部验证。同时，积极启动第三方检测市场推广，努力拓展临床及科研合作单位。
（4）质量：保安全、重质量、抓环保。
本年内，本集团始终本着“质量第一”的原则，继续强化生产、销售、研发全过程的质量控制，本集团总体生产、经营质量状况良好，各企业未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。
在生产质量方面，本集团质量管理总部对下属20家主要生产经营单位进行了25次审计，做到生产企业质量审计全覆盖。截至年末，本集团下属5家制剂企业共30条生产线通过GMP认证，原料药企业13条生产线的25个品种通过GMP认证。
在销售质量方面，本集团加强药品入库验收工作，保证入库药品质量，加强药品不良反应监测和报告，跟进药品市场抽检情况，并在本年内完成了对药品承运商和第三方药品物流企业的质量审计工作，组织开展GSP内审工作及本集团内部经营企业质量审计。
在研发质量方面，本集团质量管理总部对本集团下属3家科研单位进行了质量审计，确保本集团科研项目合规、高效的推进。
（5）职能和战略：强化内控管理、加强资本运作。
本年内，本集团在“转型升级、规范发展”的核心经营管理方针下，不断完善和落实各项规章制度，加强公司内部控制。主要包括以下方面：一是加强人力资源体系建设，完善薪酬福利管理体系及人才培养管理体系；二是优化行政运作平台和后勤服务平台，使办公管理科学化、后勤服务工作标准化；三是建立完善以ERP和本集团管控为核心的信息系统，推进本集团信息化建设；四是统筹规划闲置的存量资金，完善外汇资金管理，提高本集团资金使用效率和效益。五是持续申报科技项目及政府补助。
在战略发展及投资方面，本集团不断加强内部股权整合与管理，提升运营效率。本年内，本集团推出2017年股票期权激励方案，拟授予15,000,000份股票期权，充分调动了公司中高层管理人员及核心骨干的积极性，2017年股票期权激励方案需待股东大会及类别股东大会审议批准后方可生效。本公司将在实际可行的情况下尽快向股东寄发载有（其中包括）2017年股票期权激励方案的通函。本集团进一步优化了丽珠单抗的持股结构，加快了其国际化进程。另外，本集团不断加大投资力度，积极寻找符合公司发展战略的潜在投资并购对象，布局创新产品及创新业务。
二、核心竞争力分析。
本集团坚持以成为一家高端特色专科制药企业为发展目标，围绕“转型升级、规范发展”的核心经营管理理念，不断提高管控效率与规范治理水平，稳步推进研发进展，优化营销市场布局，实现业绩稳步增长。本年度内，本集团的核心竞争力未发生重大变化。主要体现在以下几个方面：
（1）多元化的产品结构和业务布局。
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤支持用药、辅助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司在持续加强单抗药物研发的同时，不断加快推进公司精准医疗业务布局。
（2）完善的营销体系与专业化的营销团队。
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终端推广，通过优化资源配置，逐步构建了较为完善的营销体系；本集团各个领域营销团队及提供专业销售服务人员共计一万余人，营销网络覆盖全国各地，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心和卫生部门等终端。
（3）成熟的质量管理体系。
本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。本年度内，本集团持续提升质量管理水平，总体生产、经营质量状况良好，质量管理体系的健康运行，促使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障。
（4）强大的研发能力与国际化的研发理念。
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念。
通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式，围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经等特色专科药的产品线布局，形成了清晰的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
三、公司未来发展的展望。
1.主要的风险和机遇及应对对策
2018年，新的药品管理法和药品注册管理办法预计会在年中推出，监管方式会有比较大的变化。其中全面落实药品上市许可持有人制度，取消GCP（药物临床试验质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）认证审批制度有望落定，处罚更加严明具体，药企将要面临更高频的监管，将对医药行业产生深远影响。另外，药品审评中心临床导向管理机制逐渐成形，将对药品审评审批，尤其是创新药的审评审批带来深刻变革。纵观2017年全国两票制的实施情况，虽然大部分省市都已进入执行阶段，但广东、北京和上海等重点药品流通省市还处于两票制的过渡阶段，因此两票制可能将在2018年下半年对市场造成影响与冲击。2018年将全面推进医药行业中的“供给侧改革”，即一致性评价，此举将对中国医药产业格局产生根本性影响。一致性评价将提升行业集中度，具备核心竞争力的大型药企将获得更多市场份额，而未通过一致性评价的药企将从市场中，尤其是医保目录中退出。口服固体制剂一致性评价完成期限为2018年12月底，总共有289个品种，目前已获批的仅有20多个，绝大多数品种都会集中在2018年底通过；已上市注射剂一致性评价工作启动，影响的在售药品更多更广。回看2017年的医保目录调整，核心在于“支持创新、鼓励竞争”，在以往统筹兼顾的基础上，更加突出鼓励医药产业发展技术创新，因此走研发之路进而形成良性循环是关键。同时，2018年，药品集中采购继续向碎片化、多样化、持续化方向发展。
从中长期来看，政府持续加大对医药卫生事业的投入、国民消费水平提升、人口老龄化加剧及二胎政策放开等将为医药行业的长期稳健发展提供有力支撑，国家医药工业“十三五”规划纲要的制定与发布，对整体产业结构提出了更高的要求，具有规模优势、技术优势、品牌优势、市场营销优势的医药企业面临难得的发展机遇。除了这些行业政策风险，本公司也面临着环保政策、药品降价、药品限制使用及税收政策变化等政策风险，以及市场竞争、产品和技术被淘汰、产品研发和产品安全等风险。
面对这些风险和机遇，本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，将创新规范作为本集团的营运方针，通过早布局、早转型、早合规来应对医药行业政策的重大变化，持续提高自身的核心竞争力。
本公司将积极加大新产品研发及创新力度，以研发驱动发展，达到一致性评价的严格标准，全力以赴抓医保，延续大品种的销售优势，不断完善市场准入工作，强化产品渠道下沉以扩大销售规模，充实产品竞争优势，提高生产质量管理，规范安全环保生产，抓严谨合规经营，建立更加合理的市场化制度，以建立自身优势地位与核心竞争力。
2.未来的发展战略
2018年，本公司将采取有效措施积极应对行业变化，优化业务布局，主要工作重点包括以下几个方面：
（1）制剂业务
2018年，营销团队将紧密围绕“证据营销、服务营销、合作营销”的销售策略，形成多元化营销新局面。全面启动二级以下医疗机构的营销，优化低产医院的增量活动；布局艾普拉唑针剂上市工作，积极应对各省的招标增补，争取快速形成有效销售；做深做细产品的学术推广，全面推进部分重点品种的四期临床；加大非处方药推广力度，多渠道增加产品销售量，进一步提升品牌影响力。
在研发方面，进一步健全研发创新体系，加大技术创新和新产品的研制力度，优化激励与考核机制，突出以结果为导向，全力推进个别在临床及市场方面具有核心竞争优势的在研项目尽快上市，结合市场及推广需求，分产品有步骤地推进已上市产品的二次开发，持续引进和发展高端人才，加强国际项目目交流合作。
（2）原料药业务
2018年，原料药事业部将进一步加强指导、监管职能，强化各层级的考核，以安全、环保、质量为重点，着力推进精细化生产，提高产品质量，降低生产成本，调配各企业之间的品种和产能，做精、做强、做大现有品种。重点工作如下：继续加强研发中心建设，建立健全原料药研发管理体系，从菌种改良和新产品引进两个方面着力；事业部加强技术精进、生产管理，为各生产企业提供重点产品技术攻关支持；加强销售工作，制定差异化营销策略，持续开展原料药国际认证；加强国际化人才的储备，推进团队建设。
（3）精准医疗业务
丽珠试剂：公司将继续调整、优化销售模式。研发方面做到合理规划，重点推进分子检测平台及多重免疫平台的自身免疫疾病检测产品的研发，优化日本富士发光项目的对外合作，布局化学发光平台呼吸道和感染类试剂产品。
丽珠单抗：聚焦临床和申报，集中力量加快重点品种的临床研究，积极推进新产品的注册申报，逐步加快由研发为主向由研发及生产为主的企业阶段定位过渡，在生产平台、管理体系及人才储备等方面开始为规模化生产作准备；加强国际化业务拓展与合作，积极开展国内外行业与市场的调研分析，开展新药项目的筛选、评价和引进，丰富和完善产品研发线；强化质量体系建设，加强药品生产质量管理。
丽珠圣美：重点推进液态活检设备及试剂的研发及注册工作，推进设备配件以及试剂的国产化工作及生产工艺验证。以第三方实验室为突破口，推进CTC肺癌检测领域的商业化应用，加大设备已采购区域的临床应用，加强市场推广，拓展临床科研合作单位。
丽珠基因：与药品销售团队紧密配合，加强市场推广与内部销售团队培训，全力保障临床样本的高效保质检测；加快和完善“肿瘤液态活检三模板测序”项目的临床数据积累；推进实验室LIS系统上线与资质申报；同时与试剂公司联合搭建免疫特检项目的服务平台、流程与营销模式，开展临床科研合作。
（4）质量与生产方面
2018年，生产的重点依然是确保及时交货、确保产品质量，确保安全生产。质量管理工作将围绕新药品管理法，修订完善内部质量管理制度。以合规性为核心，建立本集团药物警戒制度，明确流程和权责。
重点做好如下主要工作：注射用艾普拉唑钠和袋装参芪扶正注射液上市的风险控制，出台本集团仿制药一致性评价的质量、技术控制要点；加强研制、BE及生产现场的质量审计；以企业重点品种为主线，关注小品种、非常年生产品种的质量风险；继续加强GSP实施日常监督管理，应对政策变化，跟进药品电子监管、两票制、药品追溯体系等新政策实施，配合开展相关工作，确保合法合规经营。
（5）管理及战略方面
2018年，本集团将坚定不移贯彻“创新、规范”的管理方针，优化本集团管控流程，提高职能管理效率与服务水平，统筹兼顾，规范治理。从本集团中长期战略发展角度，本集团将在股权激励与合伙人计划、土地改造利用与处置、股权投资项目的拓展与实施、创新产品与技术平台的合作等方面进一步研究探讨与推进落实。
综上所述，2018年，本公司将继续密切关注行业政策变化，加大创新规范力度，稳步推进各项业务发展，全力支持一线销售，齐心协力完成2017年股票期权激励计划的业绩目标。


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