主题: 丽珠集团:关于新药临床试验申请获受理的公告
2019-03-24 15:15:51          
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主题:丽珠集团:关于新药临床试验申请获受理的公告

证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠集团、丽珠医药 公告编号:2019-012

丽珠医药集团股份有限公司

关于新药临床试验申请获受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。




近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)控股附属公司珠
海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)申报的“重组全人源
抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局(以下简称“药
监局”)受理。现将有关详情公告如下:

一、临床试验申请的主要内容

药物名称:重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液

英文名/拉丁名:Recombinant Human anti-OX40 Monoclonal Antibody
Injection

剂型:注射剂

规格:100 mg/4 mL

申请事项:新药申请

注册分类:治疗用生物制品1类

申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

二、药物研发及相关情况

“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发,临床试验申请已
于2019年03月12日获得受理(受理号:CXSL1900024国)。


“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134(OX40)为靶点的全人源单克隆抗体,可激活T细胞上的OX40信号,促进T
细胞的分裂、存活和分化,调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达,增强免疫
反应。同时,OX40信号对免疫抑制功能的Treg(调节T细胞)还具有显著抑
制作用,OX40抗体还可以通过ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性)作用


导致肿瘤浸润性Treg的耗竭,促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。


截至本公告披露日,“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发
投入约为人民币1,696.95万元。


三、同类药物的市场情况

根据Cortellis数据库统计,目前已经有百时美施贵宝,辉瑞,阿斯利康,葛
兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究,均处于I期或I/II
期临床研究阶段,包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产
品上市。


截至目前,包括丽珠单抗在内,国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2
家提出临床申请,其中1家已获批临床。


四、产品上市尚需履行的审批程序

本品临床试验申请已获受理,待取得临床试验批准后,仍须按照批件相关内
容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。


五、风险提示

由于药物研发的特殊性,从申报临床到投产上市的周期长、环节多,易受到
诸多不可预测的因素影响,能否获批临床尚存在不确定性,公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。


特此公告。






丽珠医药集团股份有限公司董事会

2019年3月21日


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