主题：海南海药2018年年度董事会经营评述

2018年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、概述

　　一、2018年度工作总结
　　(一)深层次布局原创性新药，奠定公司未来发展
　　1、通过与中国抗体的合作，由梁瑞安博士为首的专家团队研发并获得欧美"靶点专利"原创新药，主要用于肿瘤及免疫系统疾病的治疗，且为全球原创性新药。其中，主治类风湿性关节炎的生物制品1.1类新药，已进入Ⅲ期临床，其他淋巴瘤、红斑狼疮两适应症已进入Ⅱ期临床。该项目已获得国家科技重大专项"重大新药创制"立项。抗肿瘤1.1类新药SM09、SM06、TNF2、N009、N004等已完成临床前研究。
　　2、与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药--国家1.1类新药氟非尼酮已完成临床样品试制，临床方案拟定，获得伦理批件，临床试验已公示，正式启动Ⅰ期临床试验。该产品拥有自主知识产权，化合物已申请PCT专利，并已申请国家科技重大专项"重大新药创制"项目。
　　3、子公司美国哈德森生物医药有限公司是由公司首席科学家、海外高层次重点学科创新人才丁清杰博士为首的专家团队组建，自主研发的广谱、靶向抗肿瘤1.1类新药—P53/MDM2抑制剂已申请PCT专利，获得中国、美国等国家专利授权，目前在中美同步开展临床前作用机制及药理药效研究，启动药学研究资料的研究。抗肿瘤新药—白血病特效药BTK抑制剂已完成体外化合物筛选，现处于申请欧美专利阶段。
　　(二)加强仿制药研究，推进优势产品一致性评价工作兼具抗感染及增强机体免疫功能的第三代头孢菌素类注射剂品种--注射用头孢地嗪钠已完成药学补充研究，获得国家局颁发的药品注册批件。目前正在进行投产前的各项准备工作，并计划立项启动一致性评价研究。
　　抗癌药盐酸苯达莫司汀完成慢淋大部分病例入组，正在进行分析检测。抗十二指肠溃疡新剂型奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂已完成全部临床研究，进行申报资料整理汇总阶段。3类新药头孢拉宗、多立培南、替比培南已取得临床批件，头孢拉宗已生产临床样品，获得伦理批件，启动药代动力学研究；多立培南正在进行原料药生产工艺优化，补充相关药学研究；替比培南酯颗粒由于属于儿童用药，临床试验开展难度大，正在进行临床机构及CRO调研阶段；头孢美唑钠已完成处方工艺研究，小试预放大生产，进行分析方法开发；替格瑞洛片已完成药学研究资料及BE备案，即将开展BE试验；阿维巴坦已完成原料药合成工艺路线筛选及中试放大，将开展制剂研究。
　　公司已优选品种，先期启动口服固体制剂一致性评价研究工作，其中基药目录品种阿莫西林胶囊0.25g规格已完成BE试验，正在进行临床试验整理汇总；阿莫西林胶囊0.5g规格已完成处方工艺研究，方法开发及质量标准拟定，将进行中试放大生产；盐酸米诺环素胶囊、头孢克洛胶囊已开展一致性研究工作，进行处方工艺筛选及分析方法开发；头孢孟多获得技术转让生产批文，并立项开展一致性研究工作。
　　公司注射剂重点品种，头孢西丁钠、头孢唑肟钠、紫杉醇注射液、美罗培南、氨曲南等，均已立项开展一致性评价研究，已制定各品种原料优化及制剂再评价研究计划，正在进行原料优化，原料筛选以及制剂工艺优化。
　　(三)加强人工耳蜗新品开发力度，品牌宣传进一步提升力声特作为国内第一家从事人工耳蜗研发的公司，在人工耳蜗技术方面积累了丰富的经验。公司在西雅图华盛顿州立大学建立人工耳蜗研发中心。2018年新增加了10家人工耳蜗手术中心，负责人工耳蜗销售、维护及升级改造。在安徽、河南、山西、山东、东北三省、湖南、湖北、江苏、江西、福建、四川、重庆、广西、广东等大部分地区建立了营销服务网点。
　　同时，公司注重品牌推广，通过网站微信平台宣传、耳鼻喉及听力行业学术会议推广提升力声特品牌形象，扩大公司影响力。
　　截止2018年12月，力声特申请专利合计103项，授权专利64项，其中发明专利16项，实用新型专利40项；授权商标3项；授权软件著作权6项；授权集成电路布图2项。
　　力声特第二代人工耳蜗产品6岁以上临床验证完成全部评估，已进入国家优先审批通道。
　　该产品具有体积小、功耗低、支持多种编码策略等特点。第二代人工耳蜗产品包括LSP-20A型语音处理器和LCI-20型植入体，使用中通过电刺激信号刺激听觉神经，使得双侧重度、极重度感音神经性成人和儿童耳聋患者重新感知或者辨识语音信息。同时，二代产品6岁以下人工耳蜗临床试验工作正在顺利进行，并完成近四十例临床。
　　(四)重大工程建设项目稳定推进，中药材板块成功取证海南海药生物医药产业园建设项目已完成全部建筑主体及隔墙内外墙涂料等工程，预计2019年3月可完成全部土建工程。2018年11月，子公司海口市制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，本次认证是原GMP证书即将到期，对生产线的再认证，表明各方面均满足新版GMP要求，有利于其提高产品质量，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
　　湖南廉桥中药材仓储物流交易中心于7月正式开张，整体招租引进云贵川地区近500户中药材经营户，仓储存货千余吨。金融仓储、信息化平台、中药材经营三大运营板块稳步推进中。
　　子公司湖南柳城中药饮片有限公司取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，并于2018年12月正式启动生产。与中国国信信息总公司旗下子公司达成合作意向，启动《院企共建中药房》的项目。
二、核心竞争力分析

　　(一)产业链优势
　　公司产业链布局架构基本搭建成形。在化学制剂方面，公司已经具备从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，以获得较大的成本优势，保证自身产品原材料供应稳定，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　(二)研发优势
　　公司持续关注化学药品、生物医疗器械、生物制药三大板块的研发，在美国、香港、北京、海口、重庆建立了新药研发机构，构建研发统一质量体系，开展了单克隆抗体及靶向抗肿瘤药物的研发，初步建立了创新—优化—仿制三级互动的研发模式，以引进消化再创新首仿产品为突破，重点聚焦抗感染、抗肿瘤、消化系统三大领域，形成了原创与仿制相结合的研发格局。
　　坚持自主研发、技术引进相结合以及基金投资的研发模式，与国内外多所知名高校、研究机构建立了长期稳定的技术交流与合作关系，不断吸收业内先进技术；持续跟踪公司重点治疗领域新的临床需求、新靶点、新药物或治疗手段，获取新技术的应用机会。
　　同时致力于现有产品的深度开发，提高产品的质量水平及科技含量，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司对现有品种进行了梳理，从产业链结构、市场优势、研发成本等多方面评估，筛选优势品种及潜在品种，选择研发实力雄厚、人员经验丰富的研究机构，有序地开展相关研究工作。
　　(三)市场营销优势
　　公司具有完善的营销网络。公司设立了临床学术推广、代理分销、零售终端销售和国际贸易四大销售体系。通过优化销售模式，加强终端管理，强化学术支持，深化临床合作等措施，整合营销资源，形成闭环化管理；在市场细分领域不断巩固核心产品，以达到存量业务稳健经营和增量业务扩展的有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。
　　(四)互联网医疗竞争优势公司全资子公司海药大健康管理(北京)有限公司作为公司在互联网医疗方向的产业运营平台，以清晰的战略为导向，
　　以独具特色的管控体系为支撑，创新性的构建了实体产业与投资业务全面协同，产业经营与资本运营双轮驱动。同时公司的联营企业亚德科技、云信医疗、金圣达均已开展互联网医疗相关业务。其中，亚德科技承建的重庆市人口健康信息平台是全国唯一一家成功通过国家卫计委组织的复合型评测3A级的省级平台。在重庆、贵州已申报并入围多项信息化项目。通过上述产业布局积累了丰富的行业经验和较强的业务能力，为公司加快布局互联网医疗提供了先发优势。
三、公司未来发展的展望

　　(一)行业格局和趋势
　　2018年全球药品支出已经达到1.2万亿美元。到2023年，这一数字预计将超过1.5万亿美元，未来五年将以3%—6%的年复合增长率增长。中国医药市场经过多年的迅速增长，总规模上已达到了一个新的台阶，并将在庞大的、迅速老龄化的人口结构和需求上，保持快速扩容。
　　中国的药品支出在2018年达到了1370亿美元，预计到2023年将达到1400亿—1700亿美元，但年复合增长率也将放缓至3%—6%。
　　(数据来源：IQVIA人类数据科学研究所《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域》报告)自2015年以来中国医药行业政策频出，2018年医保支付制度改革试点、医保目录更新、两票制、加入ICH体系新药优先审批等各项政策加速落地，行业的走向和趋势已日渐明朗，整体行业面临着消费升级压力，市场和政策向高品质创新药和仿制药倾斜。
　　(二)公司发展战略面对政策和市场的挑战，海南海药借着建设海南自贸港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区
　　的契机，发挥在海南基地的优势，建立医养结合体系。制定了《未来发展战略规划(2016年-2020年)》并于公司第八届董事会第四十一次会议审议通过，公司未来的战略安排如下：公司将抓住我国深化医疗卫生体制改革、医疗卫生行业、大健康产业蓬勃发展的历史机遇，通过加强产品研发和产业链建设，打造一批具有较强竞争力的核心医药、医疗器械产品，扩大优势产品经营规模，做大做强医药及医疗器械板块。以投资远程医疗服务平台和健康管理服务平台为切入点，整合优质医疗服务资源，积极拓展医疗服务业务板块，形成集医药及医疗器械、医疗服务于一体的"大健康产业"业务体系。发挥业务板块间的协同效应，将公司建设成为医疗资源丰富、研发能力卓越、技术和管理水平先进、产品和服务竞争力强、声誉良好并重点产品占有较高市场份额的综合型现代医药及医疗服务企业集团。
　　(三)2019年经营计划
　　2019年是医药行业格局复杂多变的一年，各公司各部门牢牢坚持以医药业务为核心，顺应行业发展趋势和政策变化，集中精力提升医药业务的竞争力并促进业务结构升级转型；乘着海南建设自由贸易岛的春风，结合海南大力发展现代服务业的契机，引入国际一流的技术、产品和人才，同时加快公司产品和服务的国际化进程，进一步巩固在海南省内的医药龙头地位。
　　1、聚焦主业迎飞跃，培育辅业促共赢
　　(1)公司产品要加快迭代，形成产品梯队
　　顺应行业政策变化和发展趋势，从生产源头加强质量管控，彻底解决环保问题；继续加大研发投入力度，补充新药品种，形成产品梯队，为公司在细分治疗领域的拓展进行布局，为公司进入我国制药第一梯队奠定基础。
　　原产品线，需加快推动核心产品通过一致性评价，提升产品质量，增强管线竞争力，确立产品管线的行业领先地位；新产品线，大力推进重磅创新药的开发和实验，形成未来的战略储备产品，作为细分领域布局的切入点；同时通过收购兼并和合作引入，引入一批优质产品，弥补产品线空白，提升议价能力和市场竞争力；逐步有序优化产品质量档次，快速响应政策指引，紧密结合行业动态，增强市场竞争力，挖掘新的增长点。
　　(2)制定全方位的营销策略和多元化的销售渠道响应三医改革和医保控费的发展趋势，紧密关注政策动态，综合考虑产品质量和生产成本等核心要素，针对"带量采购"政策制定相应的销售策略；同时积极拓展各类销售终端，资源逐步向零售连锁药店、院边药房、第三终端、县市级医疗机构等终端倾斜。应对两票制，通过新设或兼并的方式，纵向延伸，渠道下沉，合规操作，继续完善药品销售配送产业链；整合合作单位的团队与渠道，充分挖掘和发挥成熟产品-新渠道和新产品-成熟渠道的结合效应，实现突破与共赢，创造新的增长点。
　　(3)辅业引入外部资源，相互促进共发展中药业态需借助国家鼓励中医药发展的政策东风，以及海南建设国际自由贸易岛发展南药和黎药的契机，需找好路径和模式，做大整体业务规模，立足当地面向全国，整合上下游资源，建立行业标准，努力发展成为区域龙头。
　　随着分级诊疗和疾病诊断相关分组(DRGs)医保支付新模式等政策落地，利好国产器械，国产人工耳蜗有望实现进口替代，需尽快构建销售团队和销售模式，引入外部战略合作伙伴，逐步完善耳部康复业务类型和产品线，持续打造民族品牌影响力。
　　2、重点项目夯实根基，管理整合提质增效海南海药生物医药产业园项目预计2019年完成国内GMP认证，并启动FDA认证程序，为药品扩大产能和提升产品品质奠定了基础。一是整合业务关联性较高企业，夯实原有业务，丰富产品线，提升产品质量，进一步做大生产规模；二是整合下游大型经销商，打通终端路径，快速消化产能，提高公司收入规模，保持现金流稳定；三是加快现有新药研发，同时引入重磅创新产品，利用符合美国FDA认证的高标准生产线和先进生产力，在国内外同步上市，成为核心增长点。
　　以湖南廉桥中药材仓储物流电子信息化交易中心项目为平台，整合周边各类中药企业，组建市场化的销售团队，引入各类合作厂家，实行全方位营销；制定行业标准，加大中药材进出口贸易，力争发展成为区域行业龙头企业。
　　力声特人工耳蜗预计在2019年拿到二代产品的国内认证以及国际CE认证，打造辐射国内国际的销售模式和团队，将以人工耳蜗为依托，完善听力康复产品线，拓宽销售及产品服务渠道；同时建立行之有效的管理层激励机制，引入外部战略伙伴，融入外部资本和融合业务资源。
　　医疗信息化建设方面，加速布局重庆、四川和贵州三省医疗信息化和重点医院信息化建设项目，跟踪和拓展广西、广东、湖南、湖北各省的优质项目，立足西南区域辐射全国范围；在此基础上，通过引入先进技术，提升自身服务内容要素，为横向纵向整合拓展发展空间，同时以此为平台培育旗下创新型企业快速成长。
　　鄂钢医院加快推进新门诊改造，加强特色经营，进一步提高市场化运作，通过植入有活力的管理激励措施、长远规划医院学科建设、发挥社会办医的灵活机制及我方产业链优势；加强与三甲医院间合作，引入各类技术和业务资源，不断扩大行业影响力；启动医养结合项目，建立医疗服务板块发展新样板，寻求新的增长点，成为快速获取医疗机构和优质患者资源的主要切入点。
　　3、走出去，融进来，多维合作促发展
　　(1)对外开放，开拓海外市场；与国内龙头合作，获得各方面支持响应国家产业发展与海南岛对外开放政策，抓住历史发展机遇，积极拓展与一带一路沿线国家的业务往来，开拓海外市场，释放国内过剩产能，逐步树立国际化品牌形象；积极与世界发达地区的医疗行业代表性企业建立合作关系，引进优质的创新药品、器械设备、医疗服务模式等医疗资源，进行深度合作，引入国内市场，扩大公司业务品种，成为公司业务增长的重要一级。
　　同时各板块要建立与国内外业务龙头企业合作关系，共享综合资源和影响力，在医药制造、医药流通渠道、中药材流通交易、听力设备和耗材、互联网医疗、医院信息化建设、医疗服务管理、客户拓展和政府资源等方面获得大量支持，为公司业务增长提供长效保障。
　　(2)与国企、金融机构加强合作，相互促进，实现共赢响应混合所有制改革的历史机遇，与国有企业在资本和产业端进行有效融合，充分发挥民营企业在效率、市场和机制方面的优势，同时利用国有企业在技术、管理、资金和渠道上的优势，优势互补，降低成本，增强国际竞争力，实现渠道、人才、品牌等资源共享。
　　建立与各类金融机构不同层次的合作关系，为公司获取充足的金融及投资项目支持。依托各类合作伙伴，建设自己的大健康行业项目库，与行业中前沿及新兴企业建立联系及合作，达到投资一批、储备一批、培育一批，从早、中、晚不同时期掌握行业发展态势，了解行业发展最核心的模式和动态。
　　4、坚持集团化管控，完善集团化管理
　　(1)完善三级管控模式，完善总部各职能部门为积极应对市场竞争及产业转型变化，充分利用民营企业机制灵活的特点，从顶层设计的视角高度加快组织架构完善，按业务板块分类管理，探索三级管控模式，增强管理信息传导功能；梳理整合各项业务流程、量化业务指标，不断优化流程描述及明确风险控制点，根据各业态特点，尝试建立专属流程，提升管理效率和监督管控水平。
　　建立完善总部各职能部门，全盘考虑建立集团化总部雏形，总部部门对各类板块提供业务支撑；对现有部门采取新增、分离、整合等多种方式并举，明确管理责任和业务支撑目标，优化部门建设，提升管理水平。
　　(2)提升法人治理结构，提高执行力和资金运营能力。
　　明确各业务板块发展目标、层级授权、考核标准、监督措施，全面提高战略执行能力；显著提升股份公司资金运营能力、财务预算管理效率、量化绩效导向作用、业务风险控制等，实现生产要素、资金要素、信息要素、人才要素合理流动，形成真正意义上的集团化运营。
　　(3)提高财务管理合规性，财务和资金实行统一管理。
　　形成合规性管理机制，建立防火墙，建立与集团化管理要求相匹配的财务、资金管理制度，提高资金归集能力，形成内部资金调拨机制和内部资金价格。
　　(4)加大人才引入，重视人才培育，绩效考核全员覆盖，形成长效机制
　　建立具备一定竞争力的工资水平及分配机制。绩效考核实现全覆盖，建立集团人才考核及流动机制。应建立内部人才培养机制。系统规划员工关系管理工作。
　　(四)为实现未来发展战略所需的资金及使用计划
　　为满足公司未来发展战略所需的资金需求，公司主要通过企业自筹、银行贷款、发行债券和其他融资方式解决，根据2019年度经营计划从财务上实行全面预算管理，结合内控监督管理，合理统筹使用资金。
　　(五)可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素
　　(一)政策风险
　　公司主要药品已进入国家基本医疗保险药品目录，受新版GMP和GSP推进、招标延缓、医保控费、药费占比控制等行业政策管控加强等因素影响，公司部分产品售价可能会出现毛利率下降，对业绩增长带来不确定性。
　　公司将不断加强销售渠道建设，严格控制成本，加快新产品研发推广以应对药品价格下降对业绩增长造成的影响。
　　(二)研发风险
　　公司所处制药行业竞争激烈，需要通过大量的研究和投入来保持技术的先进性和产品竞争优势。但产品的研究和开发过程可能时间较长，并且是否能形成适合市场需求的产品具有一定不确定性。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验批件报批、临床试验、药品生产批文报批、取得药品批文等环节，整个过程周期较长、环节较多，审批结果具有不确定性，存在研发风险。
　　公司将采用原创新药研发和仿制药研发相结合方式，全面提高研发水平，通过消化、吸收国际先进经验快速提高自身研发水平，大幅提高研发成功率、缩短研发时间。
　　(三)规模扩张引起的集团化管理风险
　　公司所处医药及医疗行业处于快速发展和变革阶段，市场竞争日益激烈，机遇与挑战并存。
　　随着新版块布局实施，公司资产和业务规模快速扩张，公司的管理跨度也增大，对管理层的管理与协调能力，以及公司在文化及资源融合方面、技术开发、市场开拓方面提出了更高的要求。
　　公司将立足于公司自身特点和优势，推进各业务板块的梳理和调整，紧跟市场发展趋势，加强自身技术、管理水平及服务质量，以增强公司竞争优势；加强人力资源管理，建立高效、灵活的人才培养管理机制，进一步提高管理团队的整体素质。
　　(四)公司实际控制人拟变更存在的风险
　　公司于2018年11月17日公告了《关于公司实际控制人拟变更的提示性公告》(公告编号：2018-154)。新兴际华医药控股有限公司拟通过现金增资公司控股股东南方同正的方式取得对海南海药的控制权。新兴际华医药控股有限公司已完成对公司及南方同正的相关审计、评估、法律、财务顾问、商业尽调等中介机构尽职调查工作，并对原方案进行了调整优化。本次交易所需审议决策流程正在进行，交易各方尚未签订正式协议，交易存在不确定性。

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