主题：海南海药2019年半年度董事会经营评述

一、概述 （一）继续推进创新药、仿制药研究，全面开展一致性评价工作。 1、通过与中国抗体的合作，由梁瑞安博士为首的专家团队研发并获得欧美“靶点专利”原创新药，主要用于肿瘤及免疫系统疾病的治疗，且为全球原创性新药。其中，主治类风湿性关节炎的生物制品1.1类新药，已进入Ⅲ期临床，其他淋巴瘤、红斑狼疮两适应症已进入Ⅱ期临床。该项目已获得国家科技重大专项“重大新药创制”立项。抗肿瘤1.1类新药SM09、SM06、TNF2、N009、N004等已完成临床前研究。中国抗体已向香港联交所递交了主板发行上市的申请，并于2019年7月5日获香港联交所受理。 2、与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药--国家1.1类新药氟非尼酮，目前已开展Ⅰ期临床试验，完成单次给药剂量耐受性试验和食物对药代动力学的影响，将开展多次给药的安全性和药代动力学研究。该产品拥有自主知识产权，化合物已申请PCT专利，并已申请国家科技重大专项“重大新药创制”项目。 3、加强仿制药研究，推进优势产品一致性评价工作 头孢美唑钠已完成处方工艺研究，中试放大，工艺验证，质量研究，开展稳定性研究和安全性研究；替格瑞洛片已完成药学研究资料，开展BE试验，完成志愿者入组，现处于统计分析阶段；阿维巴坦已完成原料药合成工艺路线筛选及中试放大，开展制剂小试研究。 公司已优选品种，先期启动口服固体制剂一致性评价研究工作，其中基药目录品种阿莫西林胶囊0.25g规格已完成BE试验，于2019年4月申报一致性评价并已获得受理通知单，目前已进入技术审评状态；阿莫西林胶囊0.5g规格已完成处方工艺研究，中试放大及工艺验证，质量标准研究，将启动BE试验；盐酸米诺环素胶囊、头孢克洛胶囊已开展一致性研究工作，进行处方工艺筛选及分析方法开发； 公司注射剂重点品种均已启动一致性评价研究工作，其中美罗培南、氨曲南、头孢西丁、头孢唑肟均完成了原料药工艺研究和质量研究，美罗培南、氨曲南已完成原料及制剂的中试放大生产，按进度计划开展后续的各项研究工作。头孢孟多获得技术转让生产批文，并立项开展一致性研究工作。注射用头孢地嗪钠已完成生产技术和检测方法转移，商业批生产，已立项启动一致性评价研究。 （二）力声特人工耳蜗第二代产品6岁以上（含6岁）已取得产品注册证及生产许可证，并办理了上海市医保编码。该产品具有体积小、功耗低、支持多种编码策略等特点。同时，力声特耳蜗第二代产品6岁以下人工耳蜗临床试验工作正在顺利进行中。 力声特加强了品牌推广，一方面积极参加各类行业学术活动，结合电视网络微信各方媒体加强品牌建设；另一方面加强与多方机构共同合作，协助组织了多场爱耳康复义诊活动，扩大公司影响力，提升品牌形象。 （三）旗下生产企业继续进行技术改造，严控质量，继续执行成品率及物耗监控管理，2019年上半年新增2项发明专利申请。 海口市制药厂于2019年3月顺利通过ISO体系的换证检查及年检；天地药业美罗培南、氨曲南生产线GMP再认证顺利通过，已于2019年6月取得《药品GMP证书》，表明各方面均满足新版GMP要求，有利于其提高产品质量，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。 （四）中药材仓储物流电子信息化交易中心项目下金融仓储、信息化平台、中药材经营三大运营板块稳步推进，仓储存货增加，交易中心整合了云贵川为主的中药材种植户、合作社和商户，信息化平台搭建完善之中。 （五）亚德科技于2019年获得软件能力成熟度最高等级(CMMI5)认证，标志着亚德科技能够持续推进产品的创新升级，为用户提供更成熟的行业解决方案和更高质量的服务。 二、公司面临的风险和应对措施 （一）政策风险 公司主要药品已进入国家基本医疗保险药品目录，受新版GMP和GSP推进、招标延缓、医保控费、药费占比控制等行业政策管控加强等因素影响，公司部分产品售价可能会出现毛利率下降，对业绩增长带来不确定性。 公司将不断加强销售渠道建设，严格控制成本，加快新产品研发推广以应对药品价格下降对业绩增长造成的影响。 （二）研发风险 公司所处制药行业竞争激烈，需要通过大量的研究和投入来保持技术的先进性和产品竞争优势。但产品的研究和开发过程可能时间较长，并且是否能形成适合市场需求的产品具有一定不确定性。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验批件报批、临床试验、药品生产批文报批、取得药品批文等环节，整个过程周期较长、环节较多，审批结果具有不确定性，存在研发风险。 公司将采用原创新药研发和仿制药研发相结合方式，全面提高研发水平，通过消化、吸收国际先进经验快速提高自身研发水平，大幅提高研发成功率、缩短研发时间。 （三）规模扩张引起的集团化管理风险 公司所处医药及医疗行业处于快速发展和变革阶段，市场竞争日益激烈，机遇与挑战并存。随着新版块布局实施，公司资产和业务规模快速扩张，公司的管理跨度也增大，对管理层的管理与协调能力，以及公司在文化及资源融合方面、技术开发、市场开拓方面提出了更高的要求。 公司将立足于公司自身特点和优势，推进各业务板块的梳理和调整，紧跟市场发展趋势，加强自身技术、管理水平及服务质量，以增强公司竞争优势；加强人力资源管理，建立高效、灵活的人才培养管理机制，进一步提高管理团队的整体素质。 （四）公司实际控制人拟变更存在的风险 2019年4月30日，公司控股股东南方同正、公司实际控制人刘悉承先生及刘悉承先生之配偶邱晓微女士，与国务院国资委实际控制的新兴际华医药控股有限公司签署了《控制权收购协议》、《表决权让渡协议》等。截止2019年6月30日，该控制权转让事项正在国资委审核过程中,交易存在不确定性。 三、核心竞争力分析 （一）产业链优势 公司产业链布局架构基本搭建成形。在化学制剂方面，公司已经具备从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，以获得较大的成本优势，保证自身产品原材料供应稳定，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。 （二）研发优势 公司持续关注化学药品、生物医疗器械、生物制药三大板块的研发，在美国、香港、北京、海口、重庆建立了新药研发机构，构建研发统一质量体系，开展了单克隆抗体及靶向抗肿瘤药物的研发，初步建立了创新—优化—仿制三级互动的研发模式，以引进消化再创新首仿产品为突破，重点聚焦抗感染、抗肿瘤、消化系统三大领域，形成了原创与仿制相结合的研发格局。 坚持自主研发、技术引进相结合以及基金投资的研发模式，与国内外多所知名高校、研究机构建立了长期稳定的技术交流与合作关系，不断吸收业内先进技术；持续跟踪公司重点治疗领域新的临床需求、新靶点、新药物或治疗手段，获取新技术的应用机会。 同时致力于现有产品的深度开发，提高产品的质量水平及科技含量，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司对现有品种进行了梳理，从产业链结构、市场优势、研发成本等多方面评估，筛选优势品种及潜在品种，选择研发实力雄厚、人员经验丰富的研究机构，有序地开展相关研究工作。 （三）市场营销优势 公司具有完善的营销网络。公司设立了临床学术推广、代理分销、零售终端销售和国际贸易四大销售体系。通过优化销售模式，加强终端管理，强化学术支持，深化临床合作等措施，整合营销资源，形成闭环化管理；在市场细分领域不断巩固核心产品，以达到存量业务稳健经营和增量业务扩展的有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。 （四）互联网医疗竞争优势 公司全资子公司海药大健康管理（北京）有限公司作为公司在互联网医疗方向的产业运营平台，以清晰的战略为导向，以独具特色的管控体系为支撑，创新性的构建了实体产业与投资业务全面协同，产业经营与资本运营双轮驱动。同时公司的联营企业亚德科技、重庆云信医疗科技有限公司、金圣达均已开展互联网医疗相关业务。其中，亚德科技在重庆市、贵州省以及三十多个地市州，建设完成全民健康信息平台、医药监管平台以及中医监管平台，并在重庆实现了居民健康档案的实时动态监管及实时查询。通过上述产业布局积累了丰富的行业经验和较强的业务能力，为公司加快布局互联网医疗提供了先发优势。

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