主题：新版GMP编制完成 国内制药装备业迎来新契机

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　　新版药品GMP将出 制药装备业迎来新契机
　　《药品生产质量管理规范》编制完成
　　上海证券报昨日从权威渠道获悉，历时3年酝酿的新版《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP）编制工作已经全部完成，经卫生部审批后，有望在本月底前对外公布。由于新版GMP提高了药企准入门槛，部分中小药企将在2011年迎来巨大挑战，但国内制药装备业却将迎来新的发展契机。
　　⊙记者 宦璐 ○编辑 阮奇 王晓华
　　史上最严格GMP
　　在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。
　　据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。
　　一位合资药企人士对上海证券报表示，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”
　　在他看来，新版GMP其实对原料药行业影响不是很大，对成品药、制剂业的影响会更明显。
　　“1998年版GMP在技术要求水准上与当前国际先进水平存有相当差距，不及时改进就会束缚医药工业的可持续发展。这也是我国积极推行新版GMP的原因之一。”天津药物研究院药业有限责任公司高级工程师冯源这样认为。
　　短期内行业阵痛难免
　　虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免。
　　中国医药企业管理协会副会长于明德对记者表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。
　　在中投顾问研究员郭凡礼看来，目前我国有五千多家药企，中小规模的制药企业大概占到90%左右，其中最好的年销售额在一个亿左右，大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果要符合新GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元，而那些年利润仅过千万的企业根本无法承受。
　　那么企业为适应新版GMP究竟要付出多大的代价？
　　一位医药行业资深从业人员对记者表示，2011年，在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造。
　　国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。
　　药监局相关负责人表示，“根据最新的投资评估测算，如果有1/3企业的厂房需要全部拆掉重建，仅这部分投资就将有300亿-500亿元。”
　　虽然新版GMP还未正式出台，但相当一部分券商研究员表示，新版GMP对上市公司影响有限，对龙头企业来说是个扩大市场占有率的好机会。
　　值得重视的是，随着新版GMP的出台，中国医药制造装备企业将获得大展身手的机会。北京双鹤制药装备有限责任公司总经理付建平认为，新版GMP的实行将为国内制药装备业的发展带来新的契机。“推行新版GMP将促成我国制药装备业的优胜劣汰、重新整合，提升我国制药装备的整体水平，使其更接近国际化药企的生产标准。”

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　　世界是平的：人口老龄化，慢性病首当其冲，如何提高效率研发更多新药；世界药品市场增长转向新兴市场；世界药品研发和制造中心转向印度和中国。制药行业的发展模式也随之变化，从传统一体化走向虚拟一体化，从传统的研发、生产、营销一体化转向寻找研发、生产外包合作伙伴再到药企之间研发、生产和营销全方位合作。中国有综合实力的药企将受益于虚拟一体化，研发水平提升，国际化进程加快。
　　中国转型中期，将沿着创新和整合之路前行：中国医药行业还有30 年成长，回顾日本和印度制药企业创新历程，中国药企创新才处于突破阶段。一、创新很难，但转型中期，创新能力一定会大幅提升：品种创新—中国专利药面世；模式创新—虚拟一体化驱动下的中国药企和跨国药企全面合作；品牌和渠道创新—中药企业向药用消费品拓展，打造品牌和渠道创新。二、整合必然，集中度低的医药产业一定会走向整合：外资在中国加快收购；部分强竞争力的中国制药企业，具备了整合能力；中国医药流通业进入全面整合阶段；在公立医院改革推动下，中国医疗服务行业也将开始整合之路。
　　年末，考虑跨年度估值下移，估值处于合理区间：医药板块2010 年预测市盈率40 倍，估值溢价120%，即使考虑2011 年30%净利润增长，估值合理，部分已然高估。
　　投资策略：进攻和防御兼顾，创新+突破传统估值是主线：宏观环境不明朗，未来半年医药板块仍有望跑赢市场，我们建议医药组合兼顾进攻和防御，均衡选择股票。创新+突破传统估值具有进攻性，多数医药优质公司仍有绝对收益，但防御性更为突出。首推恒瑞医药：未来12-18 个月我们最看好股票，是医药板块创新标杆，仿制药业务三年翻番，创新药业务是新的增长引擎，虚拟一体化模式下公司将是跨国药企中国最佳合作伙伴。我们看好一下组合：
　　创新：创新药：恒瑞医药、海正药业、人福医药、华兰生物、天士力。模式创新：恒瑞医药、海正药业、人福医药、康美药业。创新器械：仙琚制药心脏起搏器、海南海药人工耳蜗。品牌和渠道创新：在当前时点，我们认为仁和药业弹性最大；云南白药、东阿阿胶和江中药业仍然是药用消费品行业中我们的最爱。
　　整合：我们推荐两家医药流通企业，国药股份和上海医药。人福医药和仁和药业也都会有所作为，特别是仁和药业，旗下6 个子品牌，外资通过并购中国知名品牌进入OTC 领域，已显品牌价值。
　　向医疗服务领域拓展：马应龙。（申银万国证券研究所）

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　　十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。
　　医药行业兼具“内需”和“新兴”两大关键词。
　　从全球医药行业增速比较来看：国内药品市场在过去几年基本保持20%以上的增速，是全球平均水平的两倍以上，较发达国家5-10%的增速更具活力。IMS 对我国药品市场未来5 年的成长空间给出了乐观预计，20%以上的增速可以持续到2014年。
　　从卫生总费用来看，2009 年达到17204 亿元，同比增长18.4%， 09 年卫生费用占GDP 的比重达到5.13%，发达国家平均在11%左右。政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期利好。
　　我们看好受益于高端专科药的需求确认、资源整合继续上演以及产业升级进化的优秀企业。投资组合包括：中药：东阿阿胶、云南白药、康美药业、天士力、康芝药业；研发型高端专科药企业：人福、恒瑞、华东、誉衡、恩华；产业整合者：上药、益佰、仁和、广州药业；产业升级领导者：海正、海翔、科伦药业；行业正在发生变化：科华生物。医疗器械：鱼跃医疗、乐普医疗。（国泰君安证券）

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　　医药行业长期成长趋势不变。医药行业未来十年将保持强劲的成长势头，老龄化加速和疾病谱的变化将带来医药消费巨大的内生性成长空间，全球生产转移大浪潮也为我国医药行业提供了广阔的外延式蓝海，这为 2011 年针对医药板块制定投资决策定下一个主基调。
　　专利药可助医药板块跑赢大盘。在日本政府鼓励药品研发、社会民众逐步偏爱专利药等因素的推动下，20 世纪70 年代到80 年代日本医药企业迎来黄金时期，最终实现仿制药向专利药的飞跃，同期日本医药板块在牛市行情中显著跑赢大盘，这一案例为我国投资者进行判断提供了非常好的依据。
　　从政策角度探讨短期趋势变化。探讨医药板块短期的走势，我们有必要加大对政策的研究力度。我国医药行业处在医改的背景下，未来医药行业的政策出台密度会比较大，伴随着政策出台对医药板块造成的波动，抓住每一次被错杀的股票可以超额获得收益。
　　放眼2011年，我们认为政策重点将在5 个方面展开，首先伴随着基本药物和新进医保品种的降价，基本药物和2010 年新医保将在全国大范围实施；医药行业结构调整和新兴产业规划将推动注重研发的医药企业成长；公立医院改革继续推行，短期内利好医疗服务类公司，长期内利好整个医药行业发展。另外修正后的价格管理办法可能出台，医药行业将出现一系列应对措施。
　　2009-2011 年政府承诺对医药卫生体制改革的投入要新增8500 亿元，2011 年将是这一计划投入的最后一年，我们预计投入费用将在2008 年2859 亿元的基础上增加到8000 亿元以上，是这三年政府卫生投入幅度最大的一年，2011 年的医药行业将极具投资机会。
　　投资策略：“看准趋势、把握变化“，我们建议投资者积极关注化药制剂板块的恒瑞医药、华东医药、一致药业、康芝药业，生物药与生物制品板块的双鹭药业、华兰生物、上海莱士，原料药板块的海正药业、海翔药业，中药板块的益佰制药、红日药业、精华制药，医疗服务板块的通策医疗、马应龙。同时自下而上并从超配处方药板块的角度，我们认为以下四家公司2011 年具有明显投资机会：华东医药、双鹭药业、康芝药业、益佰制药。（东方证券研究所）

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　　2010年医药行业回顾：金融危机过后，国际采购商去库存化，我国医药行业盈利状况逐渐好转。由于2009年上半年基数较低，而2010年上半年医药行业收入、利润快速回复增速较高，2010年四个季度收入、利润增速呈现前高后低走势。子行业走势分化，中受出口影响较大的化学原料药制造和化学药品制剂制造行业利润增速逐季放缓趋势尤为明显，而中药饮片加工、中成药制造、生物、生化制品制造利润增速逐季变化趋势并不明显。预计2010年行业全年利润增速会保持在30%左右。

　　长期处于景气周期。全球药品场市场规模持续增长，国际重磅专利药到期高峰来临，新兴国家市场迎来发展良机。我国庞大的人口基数及老龄化趋势保证需求增量，城镇化进程加快、人民生活水平提高带来消费升级。新医改政策实施，医保扩容更带来医药市场的需求增加，我国医药行业“黄金十年”正开端。在宏观大环境不变的情况下，医药行业收入、利润的继续可以保证持续平稳增长，是兼具防守和进攻性的良好标的。“十二五”规划即将出台，有利于医药行业的长远发展，我们继续维持对医药行业“增持”的投资评级。

　　对行情走势的预判。2011大盘将继续箱体震荡格局，医药股走势仍将好于大盘。但短期面临较大估值压力。预计医药股年度一季度上涨动力主要为“十二五”规划等利好政策的刺激。政策密集期过后，医药股上涨动力不足，可能面临相对回调，随大盘上涨估值得到相对修复。随公司业绩的确定，下半年走势可能好于上半年。

　　个股推荐：相对看好具独家品种的中药现代化企业，建议关注天士力、中恒集团、益佰制药；研发实力强劲，多个新药获批及国际化升级的恒瑞医药；医药流通整合加速的上海医药；反倾销带来市场份额提升的星湖科技。（天相投资顾问）



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