主题：诺和诺德警示复方仿制药风险 称已有10人死亡百余人住院


2024年11月07日 05:26 来源： 财联社
诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen周三（11月6日）表示，公司了解到，在服用复方仿制减肥药中已有10人死亡，另还有100人住院。诺和诺德研发的司美格鲁肽（semaglutide）在治疗2型糖尿病方面，以及作为减肥药都有突出的效果。由于供不应求，司美格鲁肽至今仍被美国食品和药物管理局（FDA）标记为短缺状态。


　　诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen周三（11月6日）表示，公司了解到，在服用复方仿制减肥药中已有10人死亡，另还有100人住院。

　　诺和诺德研发的司美格鲁肽（semaglutide）在治疗2型糖尿病方面，以及作为减肥药都有突出的效果。由于供不应求，司美格鲁肽至今仍被美国食品和药物管理局（FDA）标记为短缺状态。

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来源：FDA官网

　　为了满足市场需求，复合制药公司和药店通过组合、混合或改变药物成分的方式，复制这种炙手可热的减肥药。当然这是美国法规允许的，并且美国确实有法案促进这种竞争，提高药品可及性同时还能压低价格。

　　但坏处也很明显。Knudsen在媒体简报会上表示，公司一直在研究市场上的一些复方产品，发现存在许多不同种类的安全问题，还有住院和死亡的报告。

　　根据FDA的不良事件数据库，过去两年内已有10例与复方司美格鲁肽有关的死亡病例，但并未确定死因。需要指出的是，FDA的报告无法证明是因为某种药物导致了潜在的危险健康事件。

　　上月，诺和诺德要求FDA将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》。公司CEO周赋德（Lars Fruergaard Jorgensen）表示，美国人竟然可以给自己注射一种未受监管、批准或检查的产品，这令人费解。

　　“这令我非常困惑。”但周赋德认为，“这种情况会随着时间的推移而改变。”他提到，这种仿制药物是通过网上以及一些所谓的“养身spa”销售的，并没有正规的供应链。

　　诺和诺德首席财务官Knudsen表示，药品可及性应该要通过扩大制造能力的重大投资来扩展。他指出，司美格鲁肽很难立即摆脱供不应求的困境，公司将持续与FDA进行对话。

　　Knudsen称，如果司美格鲁肽不在短缺清单上，药房生产仿制品就会受到限制。因此，与FDA保持沟通很重要。

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