主题：仿制药迅猛 他汀药概念望爆发(股)

　　[编者按]在原研药专利到期的影响下，我国的仿制药进程明显加速。业内人士预期，2015年前，中国生物仿制药市场规模将达4478亿元，相关企业有望迎来集体爆发。

　　本文导读：

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　　总产能超千吨 他汀仿制药发展迅猛

　　⊙上海证券报记者 宦璐 ○编辑 艾家静

　　放眼当前的医药市场，主要用于降血脂的他汀仿制药领域俨然一片新“蓝海”。

　　在昨日举行的2011年第二届他汀和沙坦产业论坛上，与会专家一致表示，今年他汀和沙坦类原料药增长稳定，出口迅猛。值得关注的是，在原研药专利到期的影响下，我国的仿制药进程明显加速。

　　据美林控股集团高级研究员蔡德山向记者介绍，以阿托伐他汀为例，今年1-10月，国内医院阿托伐他汀用药仍呈现出持续性增长的态势，预计全年用药同比增长40%，表现出强势发展。

　　目前，国内具有工业化生产规模的他汀类原料药有6个品种，分别是，洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。国内总产能已超过1000吨规模，成为外贸出口特色原料药的重要品质之一。

　　作为降血脂药物，他汀药物推进了心血管类药物的发展进程。来自世卫组织最新公布的数据显示，全球每年有1750万人死于心脑血管疾病，而我国每年大约有260万人死于该类疾病。心脑血管疾病已经成为导致人类死亡的主要因素。

　　据美国IMS数据显示，2011年全球调血脂市场达到364亿美元，同比增长3.12%，占心血管类药物1/3以上份额。而他汀已占全球药品市场4.6%，仅次于抗肿瘤药物，居于第二位品种。在调血脂处方药市场中，他汀类药物占据了90%以上份额。

　　随着辉瑞等国际巨头企业的相关产品专利逐渐到期，国内他汀类药物的仿制模式已经提速。

　　在研发报批中的阿托伐他汀及其复方制剂的企业就有近20家之多。如北京嘉林药业、济南康尔贝制药、河南天方药业、浙江新东港等。

　　在德国仿制药排名前五的史达德公司的采购经理秦为民表示，加快仿制，对老百姓来说是好事。经过仿制，药品的品种更多，价格下降。对药企来说，仿制药上市更快，市场成熟，有利于企业获得更大发展机会。“企业有了盈利之后，反过来也会加大研发的投入，形成良性循环。”

　　来自安琪酵母的研发中心的相关人士也向本报记者表示，企业已经瞄准了他汀类药物的市场，已经同其他企业一起开展了联合开发仿制相关药物。

　　同时，蔡德山提醒企业，目前国家对他汀类仿制药的审批已经趋严，要求向原研药看齐，值得密切关注。

　　原研药专利到期引爆国内原料药企产能扩张

　　原研药专利还未到期，但原料药企已经先于仿制药企尝到甜头。

　　昨日，浙江天宇药业股份有限公司(下称“天宇药业”)副总经理方红军对《第一财经日报》表示，受益于诺华制药药品缬沙坦专利即将于2012年到期等利好，公司今年沙坦类原料药销售额大幅增长60%，年销售额有望达10亿元，净利润超过1亿元。

　　天宇药业与华海药业(600521.SH)是国内产能最大的两家沙坦类药物(一种降压药物)原料药生产企业，产品主要用于出口。华海药业三季报显示，期内公司获得净利润约6000万元，同比增长109%，主要系沙坦类产品销售快速增长及确认房地产项目收入。

　　沙坦类药物是经典降压药，2011年国内沙坦类药物市场已达到45亿元规模，占降压药市场的33.17%，同比增长超过17%。而随着市场占有率达27.51%的缬沙坦与占有率达14.21%的厄贝沙坦专利将于2012年到期，相应的特色原料药迎来快速放量。

　　上海一家券商医药分析师孙先生对记者表示，在专利到期前两三年，有意进入仿制药物的企业就会开始大举购入原料药，一方面是用于研发与试生产，另一方面是积累存货用于后期生产。数据显示，2010年国内氯沙坦钾、缬沙坦、替米沙坦等五个主要沙坦品种产量为332.76吨，同比上一年增长159.4%。

　　知情人士透露，天宇药业已进入券商辅导期，计划于明年在A股上市，募集资金将用于沙坦类产品的扩产。方红军则表示，公司目前已拥有氯沙坦、缬沙坦与厄贝沙坦原料药的GMP生产证书，正在申请坎地沙坦与奥美沙坦的原料药GMP证书。

　　同样的趋势也在其他领域显现，辉瑞明星药品阿托伐他汀(立普妥)专利已于今年11月30日到期，国内药企正在投入阿托伐他汀原料药的生产。一家发酵类上市药企的研发工程师邹先生告诉记者，该公司已就阿托伐他汀原料药生产与国内多家药企签订了合作协议。

　　“国内特色原料药生产格局已经初步形成，浙江新昌、台州两地的企业如海正药业、华海药业等都已发展出特色原料药，并进一步向下游制剂发展。”孙先生认为。记者获悉，浙江新昌区的原料药企业如九州药业、新东港药业等都在寻求上市，融资以迅速扩大产能。

　　而抢先一步扩张的海正药业、华海药业等则在扩大原料药产能的同时，积极拓展制剂出口业务，以适应政府提出的产业升级策略。

　　（第一财经日报）

　　2015年前中国生物仿制药市场规模将达4478亿元

　　生物仿制药迎来的国际机遇，成为近来中国医药界最关注的焦点之一。"专利药到期的浪潮，将大幅度推动相关仿制药的生产和销售。"德勤中国生命科学与医疗行业负责人吴苹今日对网易财经表示。而据德勤预测，到2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从今年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国医药销售总额的62%左右。

　　吴苹称，到2011年底，全球10种以上的热销药品，包括辉瑞的降血脂药立普妥和礼来的抗精神病药再普乐等，都将失去专利保护，预计这将直接导致这些跨国制药企业的收入减少约50亿美元。而预计在未来五年内，总价值约770亿美元的更多药品的专利保护，也将失效。

　　这给我国的生物仿制药市场带来巨大的机会。吴苹表示，我国仿制药将在专利药到期后的一年内占据专利药50%的市场，第二年这一数字将增至70%-80%。

　　"仿制药是中国医药行业的中流砥柱，并可能长时间保持这种势头。"吴苹称，尽管政府鼓励并依靠创新以实现行业目标，但中国却很可能继续依靠基本医疗保障制度覆盖下的大范围的仿制类处方药来控制整体的医疗卫生支出，另外，目前的研发能力亦限制了近期开发国内专利药的可能性。

　　据BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。可以说，中国的生物制药基本上属于生物仿制药。

　　不过值得注意的是，中国日渐改进的知识产权保护机制，有望促使全球更多的制药企业在中国专利药市场发掘潜在需求。

　　吴平称，因为中国消费者对国外品牌的认可，国内仿制药的消费者可能转向购买国外品牌专利药，从而，使专利药的市场份额有所改变。数据显示，2007-2010年期间，我国专利药销售额以35.7%的年均复合增长率飙升，而在2010-2015年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。

　　辉瑞立普妥专利到期 中国药企瞄上仿制药商机

　　11月30日，由美国辉瑞制药有限公司(以下简称辉瑞)生产，曾为辉瑞创下年度最高销售额达130亿美元左右的世界头号降血脂畅销药物立普妥专利到期，这无疑被众多仿制药企业视为利好。

　　而在未来5年内，全球将有631个专利药到期，其中不乏像立普妥这种“重磅炸弹型”的药物。前20个最畅销处方药中便有18个在列，这18个处方药全球销售额高达1420亿美元。

　　专利到期潮的来临使仿制药市场充满诱惑，对于仿制药企业而言，是机遇更是挑战。

　　“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药，还是比较难的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼向新金融记者说。

　　新金融记者 陈一昀

　　分一杯羹

　　11月30日，印度兰伯西实验室有限公司(以下简称兰伯西)生产的立普妥仿制药终于获得FDA(美国食品药物管理局的简称)的批准，成功上市，并享有6个月的排他性销售权。

　　然而这6个月的排他性销售权仅限于其他同样向FDA申请生产立普妥仿制药的企业范围，却无法阻止立普妥仿制药的“授权版”。

　　此时，“授权版”是一种双赢的办法。

　　美国华生制药公司(以下简称华生)获得辉瑞的授权。之所以成为“授权版”，是因为这是由辉瑞生产，华生负责销售，且“授权版”不会贴上辉瑞的品牌标签。

　　这是一条捷径。华生可以不经过FDA批准，跳过生产环节，进行立普妥仿制药在美国的销售。

　　为此，华生所付出的代价是将此销售额的70%拱手相让于辉瑞。

　　“他们之间的协议肯定是互惠互利的。”天津市医药集团有限公司经济协调部部长潘力佳向新金融记者说，“跨国公司经常会有一些授权，有时候是授权生产，销售自己做，有时候是授权销售，比如把某个地区的销售授权给当地销售非常好的一家公司，利益上双方达成一个协议。”

　　辉瑞在努力保留立普妥原本的市场份额，这种努力在更早之前已经体现。

　　11月30日到期的专利并非立普妥的所有专利。立普妥生产流程方面的另外两项专利2016年7月才到期。

　　“不会有人等到所有专利到期了才去维护原本的市场份额，当这个品种对你很重要的时候，你根本不会等它到期才去做，而是在专利申请了以后，就要开始源源不断地把补充的专利塞进去。”北京创立科创医药技术有限公司运营总监郭银汉用画圈的方式向新金融记者表示，一个基本专利(第一个专利，又称原始专利)是画了一个大圈，补充的专利是在大圈里面画小圈，小圈画得越多，那么大圈之内小圈之外的东西就越少。同样，基本专利到期，补充的专利没到期，那么，大圈之内小圈之外的东西，是每个人都可以做的。

　　也就是说，一旦基本专利到期，“只要不落到补充的专利圈内，就可以生产仿制药。”郭银汉表示，“但是如果不小心进入到别人的小圈内，就侵权了。”

　　这一点，潘力佳深有体会。“像我们企业搞研发，首先要查相关专利，包括它在美国申请的专利和在中国申请的专利。”

　　“在其他企业基本专利公开的时候，如果你发现它有市场价值，你也可以在它基本专利的大圈里面画小圈，但是不能生产。”郭银汉表示，这是相互制约的关系，“得先获得基本专利企业的许可，你才能生产。另外，小圈里的权利是你的，它就不能进。”而在基本专利企业大圈里面画的小圈越多，对该企业的限制也越多。

　　然而，面对全球最大以研发为基础的生物制药公司辉瑞，想要在立普妥化合物专利的大圈中画小圈，未必是件容易的事。

　　更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期的这一天，生产仿制药。

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

　　如今，作为印度最大的制药公司，且在仿制药发展如日中天的兰伯西从辉瑞立普妥手中分得一杯羹，尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在，也无伤大雅。

　　6个月排他性销售期满后，将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。彼时，市场份额将会重新被划分。

　　这是在美国。

　　而在中国，看似尚不明朗的市场背后，仿制药企业可能已经“蠢蠢欲动”。

　　降价利好？

　　早在2000年，北京嘉林药业股份有限公司(以下简称嘉林药业)就已经开始生产立普妥仿制药阿乐。

　　然而，嘉林药业与辉瑞之间就立普妥仿制药有怎样的复杂关系，嘉林药业总裁助理兼公共事务总监姜坤并不愿多言。

　　立普妥是商品名，它的通用名称是阿托伐他汀。据标点信息米内网HDM系统数据显示，在2010年我国重点城市样本医院降血脂化药中，阿托伐他汀(片和胶囊)排第1名，占据48.59%的市场份额。

　　“阿托伐他汀在降血脂他汀类药物中是比较成熟的，上市时间比较早，大家对它的认可度是比较高的。”潘力佳说。

　　其中，立普妥的销售额遥遥领先。标点信息米内网HDM系统数据显示，在2010年重点城市样本医院阿托伐他汀主要品牌销售额中，立普妥占79.19%，阿乐为19.70%，而由河南天方药业(6.84,0.00,0.00%)股份有限公司(以下简称天方药业)生产的尤佳阿托伐他汀钙胶囊只有1.11%。

　　上述三者的原料药(药剂的有效成分)同样是阿托伐他汀，区别在于剂型不同，立普妥和阿乐是阿托伐他汀钙片，而尤佳是阿托伐他汀钙胶囊。由片剂改为胶囊剂，成本上而言，没有太大的变化。

　　一定意义上，改剂型的药物也可以称为新药。而这个层面上的新药与全新的药范畴不同，它实际上是仿制药的一种类型。

　　“新药和仿制药都有一个大内涵和小内涵，在不同情况下说的时候，内涵是不同的。”郭银汉表示。

　　新金融记者在国家食品药品监督管理局国产药品查询中，尚未发现除嘉林药业、天方药业之外的立普妥仿制药企业获批。

　　在国内仅有2个立普妥仿制药企业、辉瑞立普妥地位显而易见的情况下，3个品牌如何定价？

　　以10mg×7片/粒规格的阿托伐他汀(片和胶囊)药店价格为例，据不完全统计，立普妥在42.5元到57元不等，阿乐在27元到32.5元之间，尤佳为31元左右。而三者在三甲医院的售价相应地会更高些。

　　“各个国家医疗保障这块的资金压力都很大，很多保险公司会倾向于让患者更多地使用通用名药(仿制药)。”潘力佳表示，专利药的价格非常高，但是不可否认专利药在疗效上是有优势的。

　　这也就不难解释为什么立普妥的价格虽然高于阿乐与尤佳，却仍旧可以占据近80%的市场份额。

　　眼下辉瑞立普妥专利已经到期，如果兰伯西、华生或者今后FDA将要批准的立普妥仿制药企业有意将立普妥仿制药出口到中国，并获得SFDA(中国国家食品药品监督管理局的简称)的进口批准，或者国内涌现出一些其他的立普妥仿制药生产、销售企业，这一系列的可能势必会为国内立普妥仿制药市场增添更多的竞争者。

　　而最终受益者将是消费者。

　　“有更多的竞争者进入市场，价格才能降下来，这是市场规律。”潘力佳说道。

　　药企机遇？

　　“国际上很多药企也开始进入仿制药市场，”郭凡礼表示，“以前他们是做原研药，因为原研药利润要高很多。”

　　原研药是指原创性的新药，在我国通常理解为过了专利保护期的进口药。

　　“现在原研药的成本越来越高，可能花费十几亿甚至几十亿，时间长达几年，还不一定成功。”郭凡礼表示，以前生产原研药的企业转过来做仿制药，国内这些仿制药企是没办法与之竞争的。

　　各省对于药品监管的标准不同，中小药企的产品可谓参差不齐，“可能达到A省的标准，却达不到B省的标准。而国内的标准都达不到，更不要提国外的了。”

　　除去在国内药企数量中占到60%~70%的中小药企，在剩余的大药企或者医药上市公司中，“能把销售额的1%拿出来做研发都很难，像国外做研发的药企一般都是拿出销售额的10%以上。”郭凡礼说，比较而言，仿制药在收益方面是见效快的，“马上投入，马上就能够拿到钱。”

　　国内药企走的是基础研发的路子，核心研发更多的还是在国外的药企。

　　FDA在2010年批准了21个新药上市，与2009年的25个、2008年的24个相比，略低一些。而在2005年，FDA批准的新药数量还有81个。

　　相比之下，SFDA出手更加“阔气”。SFDA在2005年批准新药1113个，改变剂型的品种1198个，仿制药品8075个。

　　而近几年，SFDA批准的新药数量大幅度缩水，“国内真正意义上的新药几乎都没有批，仿制药批的也比以前少。”郭银汉表示，专利没有到期的药，又没有原研方许可的，一般药监局是不批准的。专利到期以后，药监局一般能批就批了，所以仿制药的审批难度相对低。

　　新药的批准归国家药监局管，而专利的批准权属于国家知识产权局。新药与专利药虽不同，但有交叉。“新药可以没有专利，而专利药刚出来的时候肯定是新药。”郭银汉表示，关键是看专利药的定义是什么，如果指的是化合物本身，而不是商品，那么专利过期后被仿制，就成了仿制药；如果专利药指第一个上市的商品，那就只能是新药。

　　另外，仿制药也可以是专利药，但要有专利权人的实施许可，或是专利过了保护期。按照《中华人民共和国专利法》第二十八条规定，国务院专利行政部门收到专利申请文件之日为申请日。如果申请文件是邮寄的，以寄出的邮戳日为申请日。

　　专利药的专利期限一般为20年，自申请日起计算。在专利期间，受到所申请专利的国家或者地区的保护，在价格上有垄断优势。这样药企便可以通过生产销售高额的专利药来收回其研发过程中的巨额投入，并赚取可观的利润。

　　然而，随着国家对药的要求越来越高，新药的开发周期越来越长，往往等到一个新药上市的时候，其专利也即将到期或者已经到期。“也就是说企业在新药开发过程中巨大的投入也就贡献给社会了。”郭银汉继续解释道，“因为专利到期，大家就都可以申请生产这种药了。”

　　那么，是不是说申请日越晚越好？

　　“通常来讲，药效比较明确，可以成药，便可以去申请专利。申请的时间不能太拖，”潘力佳表示，别的药企可能也在研制，如果别的药企先申请了专利，前期所做的所有工作将成为无用功。

　　为了保护新药的研发，有些国家或者地区会为专利药追加专利时间。“相当于虽然药品专利到期，但是药品上市后，延长专利保护期，让其垄断。要不然大家都不去开发新药了。”郭银汉补充道。

　　即便如此，“咱们国家的化药，95%以上都是仿制药。”潘力佳感慨。

　　药分为三种，生物药、中药和化药。化药也就是通常所说的西药。

　　根据FDA的要求，仿制药在生产、包装、药效等方面要和专利药一致，但其价格仅为专利药的约1/5~1/3。在我国，也有相应的对仿制药品的价格规定。

　　2012年1月1日至2016年12月30日5年期间，全球将有631个专利药到期。

　　虽说每年都有专利药到期，但是如此可观的3位数仍不免吊起仿制药企业的胃口。可是，一定是机遇吗？

　　“大批专利药到期后，新药不可能马上跟进。新药研发越来越难，所以仿制药会在一段时间内替代专利药市场。”潘力佳说。

　　然而，“是不是机遇，关键看你有什么。”郭银汉向新金融记者举例，一种好产品，需求大，每年卖10亿元。没有限制，大家都能仿制，而且利润很高，就会有很多企业来仿制，“最后，就只能拼价格了。”

　　另一种产品，同样每年卖10亿元，但是门槛很高，很难仿制，“你知道它赚钱但就是生产不出来，有一家水平高的企业，生产出来后，可能就能从中分5亿元出来。”

　　可是就目前的状况而言，“国内药企尤其是中小药企的研发不到位，他们可能还不想去碰仿制药。”郭凡礼无奈道。

　　浅加工是相对于国外的深加工而言，主要指对原料药的生产。

　　“作为一个制药企业、研发企业，一定要提前追踪。”潘力佳认为，仿制药也需要重视研发和质量，对于销售量比较大、仿制门槛比较高的药品，要提前4~5年甚至更早开始追踪，开展科研工作。“因为要想将仿制药做成和专利药一致是一个复杂的过程，不是一天两天就能研制出来。”

　　（新金融观察）

　　化学原料药“淘金”仿制药

　　中化新网讯　　国外上市新药日趋减少，世界原料药产业向发展中国家转移，在这种形势下，我国化学原料药产业找到了在今后几年实现新一轮飞跃的踏板——仿制化学原料药。这是上周末江苏如东沿海经济开发区举行的国家化学原料药基地建设高端论坛上，与会专家对新形势下仿制药的角色做出的最新判断。

　　新药上市日趋减少

　　来自中国医药工业信息中心公布的数据显示，自2000年以来，全球仿制药市场增速约为药品市场增速的2倍。以制药大国美国为例，2009年，美国仿制药的处方量已占总处方量的75%，而这个数字在2004年仅为57%。可以说，仿制药已经成为药品市场的主力。这样的趋势还将延续。数据显示，2012年到2015年，每年专利到期的药物数量分别为111个、120个、132个、122个，高于前几年的数量。

　　中国医药工业信息中心主任顾文认为，出现这样情况的原因在于研发难度不断加大、研发成本不断增加，可以说，原本以“重磅炸弹”药物推动医药行业快速发展的模式逐渐被打破。国际企业大规模的并购行为就可以说明，企业以新药研发为获利驱动力的增长模式正在发生变化：辉瑞合并惠氏（涉及金额680亿美元）、罗氏收购基因泰克公司（涉及金额468亿美元）、默沙东豪购先灵葆雅（涉及金额411亿美元）。

　　仿制药被推上了前台。据介绍，自1996年以来，美国FDA受理新药申请数变化趋势，整体呈递减趋势。据预测，到2015年，一大批总销售额超过1420亿美元的畅销药品将在主要市场面临仿制药的竞争。可以说，仿制药已经成为市场的主力。

　　仿制药重心东移

　　上海医药工业研究院副院长张福利认为，今后几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地。

　　中国医药工业信息中心公布的数据显示，总体上看，全球药品市场未来几年仍将持续增长，年均增长率在3%~6%之间。以中国、印度、巴西、韩国、墨西哥、土耳其等国家为代表的新兴市场将成为最快速发展的地区，年增长率超过10%。我国非专利药市场的增长速度在20%以上，远远高于全球10%左右的增长率，这成为吸引跨国公司争夺市场的新阵地。

　　据了解，我国在2015年将成为全球第二大医药市场，这是某国际咨询公司最新的预测。此前，该公司对这个评估结果的实现时间还预测为2020年。可以说，我国医药市场的强劲增长已经备受瞩目。

　　张福利指出，新药研发的中间环节非常复杂，新药的发现和开发中间会出现衔接不畅的问题，这为仿制药带来发展了机遇，因为仿制药经过验证的，已经规划化生产，我国企业完全可以“仿中有制”，在工艺创新上大有作为。

　　特色仿制是正路

　　顾文分析认为，2009~2010年，我国医药产业进入一个平台期，主要是由于我国医药产业在全球医药产业链中处于中低端的原料药市场，尤其是大宗原料药市场。2010年，我国共有8563家企业出口原料药产品。前10位出口量都有较大幅度增长，80%的企业增幅在20%以上，这反映了龙头企业的经营状况良好。但40%公司的产品出口均价下跌，表明龙头企业也面临较大的竞争压力。

　　其实，我国具有优势的化学原料药主要集中在大宗传统领域，如抗生素、维生素等。据工业和信息化部消费品司副司长吴海东介绍，目前，我国已经可以生产1600多种药品，大宗传统产品在国际市场上有较高占有率，但存在的问题是，青霉素类等产品存在产能过剩现象，出口靠低价竞争使价格一直在低位徘徊。大宗原料药的生产存在低水平重复建设，众多原料药生产企业在低端原料药市场同质化竞争，经常引发周期性价格波动甚至低价竞销，严重影响了行业的健康发展。另外，原料药生产带来的最大问题在于对资源消耗高，对环境污染较重，产品附加值低，原料药生产所产生的废水治理难度大、成本高。

　　顾文认为，只有将以往生产粗放型的医药中间体或原料药向精细型的特色原料药转变，以及向下游产业链延伸、广泛采用绿色医药技术，才可能在竞争激烈的原料药行业取得突围。据了解，目前，一些原料药企业已经开始实施新的工艺改造替代旧有的高耗能、高污染的生产方式。

　　（中国化工报）

　　招商证券：仿制药产业升级谋世界局，行中国路（荐股）

　　类别：行业研究 机构：招商证券股份有限公司 研究员：李珊珊，徐列海，廖星昊，张同

　　跨国药企即将迎来2012年“专利悬崖”，重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境，为了降低成本、提高竞争力，业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。但是，由于种种原因，这并不意味着全行业都能受益，中国只有为数不多的领先企业能够分享CRAMS的蛋糕并实现自身向产业链高端的迈进。海正药业和华海药业的产业升级值得期待，我们首次给予“强烈推荐-A”的评级。

　　全球仿制药市场发展迅速。在过去的十年中，全球仿制药市场的增速是专利药的两倍有余，预计今年市场规模将超过1300亿美元，IMS预测未来5年内仍将保持10~14％的增速，仿制药在全球药品市场中的比重，从2000年的7％，提高到目前15％左右，预计2015年将超过20％。

　　专利到期高峰来临，仿制药的历史性机遇。2012年原研药企将迎来“专利悬崖”。大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司，或直接介入仿制药领域；另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司，未来五年内全球CRAMS市场规模增速有望突破20％。中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国，整个制药行业升级的机遇近在眼前。我们也勾勒出了适合中国药企的仿制药产业升级之路。

　　“印度模式”以出口为导向，中国药企不应忽视国内市场。印度制药企业利用本国宽松的专利保护、低成本优势和文化优势，积极开发避专利工艺技术，进行规范市场认证，承接国际原料药转移订单，并逐步将制剂卖到发达国家。

　　印度药企在90年代取得了巨大成功。这被称为“印度模式”。印度国内医药市场规模和增速都远不如中国，企业要想发展壮大，必须走出国门。“印度模式”是逼出来的成功。中国是世界第三大药品市场，当跨国药企纷纷挤入中国时，中国医药企业没必要放弃国内市场的开拓。仿制药的产业升级，并不是只有制剂出口一条路，在国内市场的耕耘同样能获得高回报。

　　中国仿制药产业升级的领军者:（1）海正药业。受益于原研药专利到期和国际制药巨头业务外包的需要，海正药业的原料药定制生产业务取得迅猛发展，制剂出口初现端倪，高标准的富阳基地是与跨国药企合作的筹码。公司正不断加强国内营销，生物仿制药和创新药物值得期待；（2）华海药业。沙坦类药物欧美专利在2010年后陆续到期，公司的沙坦类原料药迎来爆发增长期。

　　公司已经获得8个ANDA文号，制剂出口2010年共实现收入1000万元，2011年预计600~700万美元。年产100亿片固体制剂车间的建成将使华海药业真正实现从API为主导的生产企业向附加值较高的成品药生产企业转型。

　　中投证券：生物仿制药 仿制药中的“创新药”

　　来源： 中投证券研究所 发布时间： 2011年09月09日 15:07 作者： 周锐;江琦
　　行业评级： 看好 评级变动： 维持（首次）评级 撰写时间：
　　生物专利药曾经创造的传奇——安进和基因泰克在重组蛋白药物和单抗药物两大领域创造了生物专利药增长的传奇：
　　安进91-10年，21年实现了收入21倍，净利润46倍的增长；基因泰克97-08年12年实现了收入13倍，净利润25倍的增长；两者市值均曾达到1000亿美元；
　　从生物仿制药的两大特点——“比化学仿制药降价少”，“比专利药放量快”，我们看到大机会：2010年7月山德士依诺肝素仿制药获得美国FDA批准，其后4个季度它以原研药价格的70%多，取得了近50%的市场份额，显示出生物仿制药降价少、放量快，获利能力高的特点。
　　抓住“大量生物药专利即将到期”和“生物仿制药简略申请政策出台”两大机遇：
　　欧美规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。
　　中国生物药大多是仿制药，然而经历了九十年代混乱的时期，普通重组蛋白药物大多做烂：国际知名的重组蛋白药物如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素等在我国由于当年的获批厂家多达几十个，而没有出现重磅品种。
　　审批制度严格化给新兴的生物药——单抗和长效重组蛋白药物在中国的发展带来了机遇：07年我国推出新的药品审批管理办法，所有生物制品按照新药申报，这将大大减少药品的获批数量，技术壁垒高的单抗和长效重组蛋白药物很可能出现我国的重磅炸弹药物。有实力的企业将有机会凭借少数重磅药物出现高增长。
　　受化学药的管制，却具有生物药的属性——化学合成多肽仿制药行业正在快速的发展：这一领域新，进入技术壁垒高，很有生物仿制药的特点。
　　我们建议积极关注“前几个吃螃蟹的人”：国内单抗药物领军者，正在筹划上市的——中信国健；重组蛋白药物领军者，正在开发长效药物的——长春高新；化学合成多肽品种梯队最丰富的——翰宇药业。同时可以关注正在布局单抗或长效药物的复星医药、海正药业、安科生物、双鹭药业、丽珠集团、通化东宝等，密切关注新药进展。鉴于山德士依诺肝素仿制药的快速放量，可关注为其提供原料药的千红制药。
　　风险提示：新药审批进度较慢，具有不确定性

　　高盛高华：中国企业在全球仿制药大潮中的机遇和挑战(荐股)

　　类别：行业研究 机构：高盛高华证券有限责任公司 研究员：杜玮，钱风奇，余皪

　　美国、欧洲等市场的用药规模非常大,近几年专利药到期以及各个国家医疗支出的缩减将给仿制药企业带来很大的机会,中国企业有望凭借低成本带来的价格优势占得一席之地。但目前中国企业走出去的挑战也是非常大的,步伐不会特别快,因为:

　　(1)中国企业需要提高生产设施标准,改善生产工艺,以达到国外的产品质量标准;

　　(2)国外的制剂认证周期比较长,需要中国企业有足够的耐心和资金支持;

　　(3)当前中国国内医药市场仍处在快速增长时期,国内企业还没有足够的动力和压力做出口,因此步伐不快。

　　中国在制剂生产外包中和印度的竞争比较。

　　印度企业起步于上世纪90年代,产品的目标市场就是西方国家,当时正是美国行业发展最黄金的时间段,印度企业抢得了先机。而目前中国虽然有很多企业的产品质量还不错,但要做cGMP 和ANDA 认证非常难,同时规模还不够大,这造成了在成本上的优势不够明显;等更多的企业在中国的规模做大,语言障碍逐步解决后,中国企业将会有更好的机会。目前中国最快能进入的领域是疫苗,中国的研发实力和国外的差距也相对较小,通过认证WHO 的标准,中国企业有望很快进入国外市场。

　　中国企业在国内市场受到外资企业的挑战。

　　由于中国市场高增长的巨大诱惑力,当前已经有近400家外资企业的产品进入了中国,分享这块蛋糕。而外资企业在政府关系和销售模式等方面越来越本土化,能很好的适应中国国情;同时越来越多的仿制药外资企业开始关注中国,这也将给国内的仿制药企业带来竞争。中国企业需要正视这一挑战:

　　(1)小企业需要在研发上更大的投入,提高产品质量;

　　(2)中型企业需要提高生产规模,更好的实现规模经济和成本优势;

　　(3)大企业需要在医改政策指导下做好招标等工作。

　　对中国未来政策导向的预测。

　　中国医药(股吧)行业在近三年的政策支持下实现了快速增长,但同时药品降价的趋势给企业带来了较大的压力,未来的政策重心将集中在:

　　(1)公立医院改革,这仍是政府要逐步完善的重要改革;

　　(2)医药行业的整合,企业集中度将继续上升;

　　(3)县级医院等基层医疗机构的扩建将持续;

　　(4)药品降价,进口产品的降价幅度将大于本土产品。我们推荐行业龙头企业、产品具有多样化组合的公司和产品降价风险较小的公司。我们推荐昆明制药(股吧)(600422.SS,强力买入)和康哲药业(0867.HK,强力买入)。

　　海正药业:现金充沛,继续快速稳增

　　类别：公司研究 机构：天相投资顾问有限公司 研究员：彭晓 日期：2011-10-20

　　2011年1-9月,公司实现营业收入36.29亿元,同比增长10.84%;营业利润4.17亿元,同比增长39.23%;归属母公司所有者净利润3.50亿元,同比增长44.22%;基本每股收益0.68元/股。

　　收入稳定增长,出口业务快增。公司医药工业收入保持18%左右较快增长。医药商业收入保持平稳增长。其中,由于柔红霉素产能提高及新增抗肿瘤系列药物生产技改项目2011年继续放量,抗肿瘤药收入同比增长30%以上。抗寄生虫药及兽药收入也同比增长近30%。从销售区域来看,公司定制业务和海外市场开拓较好,出口收入增长近50%。

　　毛利率基本保持稳定。公司综合毛利率为28.68%,由于调整产品结构,仅同比略降0.24个百分点。其中,辛伐他汀、普伐他汀产品价格下降较快,公司心血管药毛利率同比明显下降。抗寄生虫药及兽药因新产品增加及出口毛利率同比大幅提升。公司期间费用率同比下降2.90个百分点,覆盖毛利率下降,使利润增速大于收入增速,保持快速稳增。

　　现金及营运资金充沛。公司今年3月和8月先后发行股票及债券,目前现金充沛,货币资金已达14.99亿元。

　　产品升级制剂出口是公司未来看点。目前,公司原料药中共有24个产品获得美国FDA的批准,17个产品获得欧盟EDQM批准,领先于国内同行业企业。制剂方面,公司口服固体制剂已率先进入欧盟市场,他克莫司胶囊已于2010年8月获批在欧盟29个成员国上市,并于2011年一季度开始销售。

　　这也是中国制药企业首个在欧美规范药政市场销售的首仿药品种。目前,公司富阳口服固体制剂项目部分生产线通过国内GMP验收开始生产。随近二年富阳出口基地多条新生产线的逐步投产,及国际化认证完成,公司产品将实现由原料药到仿制药再到创新药的产业升级,是公司未来业绩持续增长的动力。

　　兽药业务值得期待。2011年3月公司先后与与美国礼来公司动物保健品部、美国辉瑞公司兽药保健品部等签订的采购订单;并与辉瑞亚太生产有限公司签订了CA兽用药的供货协议。兽药及动物保护业务仍将将带动出口保持快速增长。

　　盈利预测及评级。预计公司2011-2013年EPS分别为0.91元、1.17元和1.41元,最新收盘价计算,对应的动态市盈率分别为38倍、30倍和25倍。公司为国内特色原料药出口先锋,正处于向制剂出口转型期,成长性良好,维持“增持”的投资评级。

　　风险提示。1)新产品推广不达预期。2)汇率大幅变动。

　　华海药业取消股东会点评:积极调整增发方案应对市场变化

　　类别：公司研究 机构：中信建投证券有限责任公司 研究员：罗樨 日期：2011-12-13

　　可能二级市场价格将产生积极影响

　　华海药业取消股东大会,准备对公开增发的数量、募集资金规模进行调整。我们认为此次调整意在应对当前不利市场环境,可能缩减发行股票数量,减少对股价的摊薄效应。

　　对公司短期业绩无影响

　　募投项目中原料药扩产投资2.12亿,占总募集资金13.32亿元的16%,且相关项目已经在建,预计明年有望逐步投产,不会受到增发调整影响。

　　前期已经建设的100亿片制剂生产线项目即将逐步分批投产,因此制剂出口仍将继续开展,此次缩减募集资金规模对公司短期业绩没有影响。 盈利预测与评级

　　在方案调整明确前,我们维持公司增发1亿股的假设,以及12年和13年EPS分别为0.58和0.82元的盈利预测,经过前期下跌公司目前对应12年估值20倍左右;未来如果缩减增发数量将减少EPS摊薄,维持买入评级。

　　复星医药:业绩增长,利润率提升

　　研究机构：东方证券 分析师：李淑花 撰写日期：2011-12-21

　　事件

　　公司董事会审议通过关于为下属四家子(孙)公司担保的议案,目前公司及子(孙)公司累计对外担保总额折合人民币约240,892.80万元,占2011年6月30日公司经审计净资产的25.92%;且均为公司与下属控股公司间的担保。实际发生担保折合人民币约152,792.80万元,占2011年6月30日公司经审计净资产的16.44%。

　　我们的观点

　　本次担保有助于下属子(孙)公司开拓业务:公司在此次担保后,总体额度仅为净资产的25.92%、实际发生担保仅为净资产的16.44%,风险控制良好。而且此次担保的四家子(孙)公司经营状况良好,资产负债结构合理,有能力偿还到期债务,此次担保能进一步增强他们开拓业务的能力,有助于公司总体业绩的提升。

　　下属子(孙)公司中实业部分业绩良好:公司经常被市场诟病的是其做实业的能力, 但是相比去年,本年业绩已有明显提高。其中万邦医药主要生产胰岛素等生物制药,按照本次披露的前三季度数据年化后,万邦医药本年收入同比增长约12%,本年利润增长约109%,销售净利率从去年的5.16%提高到本年的9.65%,无论是收益金额还是运营质量都有了显著提高。

　　预计其他实业子公司有相同趋势:前三季度公司主业收入增长超过25%,而且公司本年加强运营管理,对大部分子公司的净利率要求达到10%,所以我们预计包括重庆药友(2010年净利率8.50%)、湖北新生源(2010年净利率9.31%)在内的其他子公司,运营质量都会有一定提高。此外公司收购的大连雅立峰和锦州奥鸿今年开始合并报表,预计这两家生物制药公司净利率分别高达50%和40%,将有利于公司总体净利率的提升。

　　重申股价被严重低估:

　　(1)持有国控7.7亿股:近期国控股价下跌至18.16港元,即使投资者计算复星持股价值时非常谨慎地打到六折(已非常严苛,事实上复星正越来越多地使用国控渠道,具有一定协同作用),也还能对应68亿人民币的市值;

　　(2)制药工业:预计今年制药工业净利润将超4亿、增速预计接近30%,按照25倍市盈率即可对应100亿市值;

　　(3)PE 投资:公司PE 投资中已上市部分按市价、未上市部分用成本价,对应市值约30亿。

　　按上述较保守的估算,公司市值都应该有198亿元(为估算方便,未包括增长很快的医疗器械、医学诊断、生物医药和医药批发等业务),而公司目前市值只有161亿元,我们认为公司价值被严重低估。

　　盈利预测:我们维持原来盈利预测,预测公司2011、2012和 2013年每股收益分别为0.71元、0.71元和0.88元,维持公司买入评级。

　　海正药业:现金充沛,继续快速稳增

　　类别：公司研究 机构：天相投资顾问有限公司 研究员：彭晓 日期：2011-10-20

　　2011年1-9月,公司实现营业收入36.29亿元,同比增长10.84%;营业利润4.17亿元,同比增长39.23%;归属母公司所有者净利润3.50亿元,同比增长44.22%;基本每股收益0.68元/股。

　　收入稳定增长,出口业务快增。公司医药工业收入保持18%左右较快增长。医药商业收入保持平稳增长。其中,由于柔红霉素产能提高及新增抗肿瘤系列药物生产技改项目2011年继续放量,抗肿瘤药收入同比增长30%以上。抗寄生虫药及兽药收入也同比增长近30%。从销售区域来看,公司定制业务和海外市场开拓较好,出口收入增长近50%。

　　毛利率基本保持稳定。公司综合毛利率为28.68%,由于调整产品结构,仅同比略降0.24个百分点。其中,辛伐他汀、普伐他汀产品价格下降较快,公司心血管药毛利率同比明显下降。抗寄生虫药及兽药因新产品增加及出口毛利率同比大幅提升。公司期间费用率同比下降2.90个百分点,覆盖毛利率下降,使利润增速大于收入增速,保持快速稳增。

　　现金及营运资金充沛。公司今年3月和8月先后发行股票及债券,目前现金充沛,货币资金已达14.99亿元。

　　产品升级制剂出口是公司未来看点。目前,公司原料药中共有24个产品获得美国FDA的批准,17个产品获得欧盟EDQM批准,领先于国内同行业企业。制剂方面,公司口服固体制剂已率先进入欧盟市场,他克莫司胶囊已于2010年8月获批在欧盟29个成员国上市,并于2011年一季度开始销售。

　　这也是中国制药企业首个在欧美规范药政市场销售的首仿药品种。目前,公司富阳口服固体制剂项目部分生产线通过国内GMP验收开始生产。随近二年富阳出口基地多条新生产线的逐步投产,及国际化认证完成,公司产品将实现由原料药到仿制药再到创新药的产业升级,是公司未来业绩持续增长的动力。

　　兽药业务值得期待。2011年3月公司先后与与美国礼来公司动物保健品部、美国辉瑞公司兽药保健品部等签订的采购订单;并与辉瑞亚太生产有限公司签订了CA兽用药的供货协议。兽药及动物保护业务仍将将带动出口保持快速增长。

　　盈利预测及评级。预计公司2011-2013年EPS分别为0.91元、1.17元和1.41元,最新收盘价计算,对应的动态市盈率分别为38倍、30倍和25倍。公司为国内特色原料药出口先锋,正处于向制剂出口转型期,成长性良好,维持“增持”的投资评级。

　　风险提示。1)新产品推广不达预期。2)汇率大幅变动。

　　安科生物:业绩增长稳健

　　类别：公司研究 机构：上海证券有限责任公司 研究员：赵冰 日期：2011-12-08

　　投资建议:

　　未来六个月内,给予“大市同步”评级预计公司11、12年实现每股收益为0.30元和0.29元,以12月6日收盘价12.73元计算,动态市盈率分别为41.83倍和44.15倍。生物医药板块上市公司11年、12年动态市盈率中值分别为31.51倍和24.53倍。公司目前的市盈率较高,考虑到生物制品在十二五期间面临的发展前景广阔,短期内中药材价格不会再次大幅上扬、公司销售改善等因素,给予公司“大市同步”评级。

　　双鹭药业:海外投资设立糖尿病药品研发公司,拓展储备产品线

　　类别：公司研究 机构：长江证券股份有限公司 研究员：刘元瑞 日期：2011-12-19

　　预计公司2011-2012年EPS分别为1.46元、1.43元,维持公司“推荐”评级

　　公司近期通过一系列的投资极大拓展了自己的储备产品线和业务种类,随着投资项目的稳步推进,公司未来将会不断收益。同时公司主打产品贝科能在2010年新进10个省市医保,并于今年上半年进入北京医保,有望在2011年实现销售收入的放量;股权激励完成之后业绩重回高增长通道。预计公司2011-2012年EPS分别为1.46元(主营业务EPS1.03元)和1.43元,维持公司“推荐”评级。

　　丽珠集团:加强制剂销售,毛利率有所提升

　　研究机构：天相投资 分析师：彭晓 撰写日期：2011-10-22

　　2011年1-9月,公司实现营业收入22.64亿元,同比增长13.11%;营业利润3.43亿元,同比减少15.33%;归属母公司所有者净利润2.81亿元,同比减少14.75%;基本每股收益0.95元/股。

　　加强制剂销售,毛利率有所提升。受卫生部重点整治抗菌药物影响,抗生素市场低迷,公司头孢类原料药销售收入同比大幅下降。同时,主要产品抗肿瘤药参芪扶正注射液因原材料价格上涨较快,毛利率明显下降超过10个百分点。但公司及时调整产品结构,加强制剂产品及新产品的推广,因收入中毛利率较高的制剂类产品占比提高,公司综合毛利率为55.01%,同比仍提升3.02个百分点。

　　费用率增加,公允价值减少影响利润。主要由于加强制剂类产品推广,销售费用率同比增长6.15个百分点,公司期间费用率同比增加6.33个百分点,抵消毛利率提升。此外,因公司投资的证券价格下跌,公允价值变动收益为-1533万元。致使公司利润出现负增长。

　　丽珠制药厂新厂迁建项目进展顺利。3000万支/年激素冻干车间于2011年6月取得GMP 证书,并正式投产。针剂车间预计可于明年5月份投产。固体制剂等车间也开始建设,随新厂区多个项目逐步投产,将进一步增公司制剂主业,提高盈利水平。此外,公司5月公告开始在宁夏进行原料药基地项目建设,也未来产能扩充及新品开发打下基础。

　　疫苗和单抗是长期看点。公司将研发重点转向抗体药物和疫苗领域,进军生物制药领域。2010年4月丽珠集团与广东华南新药创制中心、广州银河阳光生物制品公司签署了疫苗产品技术转让暨产业化合作协议,微载体细胞悬浮培养技术生产的乙脑疫苗已经报批生产批件,预计2012年可以上市;乙肝疫苗和狂犬病疫苗已拿到1期临床批文;此外,公司与健康元共同成立单抗生物技术公司,重点投入单抗产品的研发,目前公司选择抗风湿药物作为突破口。疫苗和单抗将成为公司未来5-10年持续增长的看点。

　　盈利预测及评级。预计公司2011-2013年EPS 分别为1.26元、1.66元和1.99元,最新收盘价计算,对应的动态市盈率分别为16倍、12倍和11倍。目前估值偏低,维持公司“增持”的投资评级。

　　风险提示:1)原材料价格大幅波动;2)新产品推广不达预期;3)证券投资等公允价值大幅波动。

　　千红制药:上下游产业链两端延伸,肝素与酶制品百花齐放

　　研究机构：海通证券 分析师：丁频 撰写日期：2011-12-13

　　肝素原料药价格下降趋缓,毛利率稳步提升。猪小肠是肝素原料药制备来源。根据搜猪网报道,由于猪肉价格自9月开始持续下跌,在追涨杀跌的影响下,养殖户大量抛售生猪。目前,中大猪存栏量已明显下降,而猪小肠供给已开始紧张。

　　原料的供给变化势必影响肝素原料药产品的价格,我们预计肝素原料药价格在年中达到峰值后一路下跌的趋势会减缓。

　　此外,公司加强了内部管理和成本控制,由控股子公司湖北润红生物科技有限公司供应小肠原料,完善了肝素系列产品供销联动价格控制机制,从而有望提高肝素系列产品的整体毛利率。

　　肝素制剂争取国外认证,意在提高出口产品毛利。目前,我国抗血栓药物市场规模呈稳步增长态势,2006-2008年复合增长达到33.29%。而肝素制剂是抗凝血药物中无可替代的品种,大约占抗凝血药物销售总额的80%。公司是仅有的几家同时持有肝素原料药和制剂生产批文的药品生产企业。同肝素原料药20%左右的毛利率相比,肝素制剂的毛利率可以达到40%以上。针对国内肝素制剂市场,公司积极开拓销售渠道,主要面临天津生物化学制药有限公司、江苏徐州万邦生物化学有限公司和上海第一生化药业有限公司的有力竞争。针对国外市场,公司有意仿效肝素原料药获得美国FDA等认证的做法,最终把制剂产品推向国外市场,从而改变现有出口产品结构层次、提升肝素系列产品的整体毛利率。

　　胰激肽原酶系列产品或将成为业绩新增长点。除了肝素产品,公司的酶制品也是百花齐放。其中销量最大的品种是胰激肽原酶制剂,主要应用于糖尿病并发症,其替代性药物较少。2008年,我国胰激肽原酶制剂市场的销售额已达到2.14亿元,并随着糖尿病、缺血性脑血管病等适应症病人数量的迅速增加而呈逐年递增的趋势。2011年该产品的销售规模预计达到2亿元以上,增长率达到30%-40%,市场份额稳居第一,达到60%,或将成为公司业绩的新增长点。公司另一产品门冬酰胺酶制剂占我国市场份额的20%,主要应用于小儿早期急性淋巴细胞白血病。目前国内市场由公司、日本协和发酵以及美国默沙东所占据,集中度较高,三家合计市场份额超过90%。此外,酶制品还包括用于降脂和增加血管弹性的弹性酶、复方消化酶和凝血酶。

　　上下游产业链两端延伸,控制成本,提高盈利。上游产业方面,公司控股湖北润红生物科技有限公司,主要经营业务是收购销售猪小肠、肠衣以及制造猪胰酶粉等原料。该子公司的厂房等基础建设已经全面展开,预计2012年一季度试生产,一期设计产能在5000亿单位左右,并在5年内力争取得3000万头生猪脏器的资源规模。其产品正是公司肝素系列产品和酶系列制品的原料,因此在这些原料价格受市场波动影响较大的情况下,公司能有效控制原料成本,保持稳定的毛利率水平,具有较强的竞争优势。下游产业方面,公司积极推进低分子肝素制剂等高端产品投放市场,并且加大研发力度攻关抗肿瘤、抗血栓等创新药,从而不断优化产品结构层次,不断提高公司盈利水平。此外,公司还在积极物色主营业务相关的收购标的公司,加快整合整条产业链,向集团型公司这一发展目标不断迈进。

　　增大研发投入,探索创新产品。公司引进海外技术团队,合资成立江苏众红生物工程创药研究院有限公司,加大创新药物研发力度。公司还与高等院校通力合作:子公司常州生物制药工程技术中心有限公司与中国药科大学在天然药物和基因工程等研究领域共同攻关,另一子公司常州千红通用细胞工程研究所有限公司与南京大学协作,主要研究抗肿瘤新药肿瘤靶向性细胞凋亡诱导剂TRAIL变体和靶向性重组人抗血栓蛋白rHAP(已报SFDA申请临床批文)。在2013年,争取一种在研新药可以进入临床试验。公司还相当注重新药的成果转化和产业化的探索,旨在缩短研发投入到产品盈利的时间周期。此外,公司将入驻常州高新区生物医药产业园,建成高标准新药研究院和符合新版GMP规范的高端制剂分厂,建设期为3年,而本部厂房主要用于原料药的生产。这一举措清晰地显示出公司未来的产业布局和战略规划,必将进一步增强公司的综合竞争实力。

　　盈利预测与投资建议。我们预计公司摊薄后2011-2013年的每股收益分别1.02元、1.31元和1.71元。考虑到公司未来两年的业绩既有肝素产品的稳定增长作为依托,又有酶制品的快速发展作为新增长点,我们给予公司2012年26倍PE,得出公司合理价值为34.06元,首次给予“增持”的投资评级。

　　通化东宝:投资收益导致净利润大增

　　类别：公司研究 机构：东方证券股份有限公司 研究员：李淑花 日期：2011-11-01

　　事件

　　通化东宝公布2011年三季报,今年1-9月份公司实现营业收入5.57亿元、比去年同期增长21.18%,营业利润为4.77亿元、比去年同期增长222.95%,利润总额为4.82亿元、比去年同期增长230.95%,归属于上市公司股东的净利润为4.09亿元、比去年同期增长226.77%,基本每股收益为0.53元,扣非后每股收益0.09元。

　　研究结论

　　利润大幅增长的主要原因是投资收益大增。业绩大幅增长的主要原因是出售甘礼股权获得的投资收益,公司出售甘李药业有限公司股权,第三季度已全部收到股权转让款,总额共计3.97亿元计入投资收益,而去年同期公司净利润为1.25亿元,仅投资收益一项贡献增速在260%。

　　第三季度费用上升较多,影响主业利润表现。第三季度实现销售收入2.23亿元,同比增长33.45%,主营业务利润1.39亿元,同比增长28.55%,营业利润4.15亿元,同比增长716.83%,归属于上市公司股东的净利润为3.53亿元,同比增长738.29%,扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润为1576万元,同比下降41.50%,一方面是因为去年同期有甘李药业贡献的投资收益260万,造成基数较高,另一方面公司加大推广力度,销售费用和管理费用上升较多。

　　投资建议:我们对通化东宝基本面的观点不变,随着今年“蒲公英行动-中国糖尿病基层医生培训项目”的开展,基层市场开拓有望带来产品用量上升,而招标价格上调也增厚利润空间,公司业绩拐点正逐渐到来,从报表上看,公司主业成长性开始逐步恢复,但销售费用吞噬利润明显,短期趋势仍需要进一步观察。盈利预测方面,公司未来胰岛素产品的招标价格有上升趋势,毛利率有望提升,我们维持2011年扣非后0.12元的每股收益预测不变,预计2012-2013年扣非后每股收益为0.17元、0.23元,维持公司增持的投资评级。



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