主题：康缘药业，中药进入美国市场的“领跑者”

康缘药业的桂枝茯苓胶囊，被业界认为是中药进入美国市场的“领跑者”。

　　近十年来，由于化学药的局限性及毒副作用，美国等西方发达国家将一些疑难病、慢性病、老年病的治疗寄希望于各种传统疗法，尤其是中医药。但是，美国的药事法规是当今世界上最为严谨、最为科学的规范标准，一种药品如获FDA批准，等于取得了进入国际主流市场的通行证。但迄今为止，尽管我国有多个中成药进行了争取FDA认证的努力，但尚无一个中成药被美国FDA以药品形式予以批准。

　　1999年，康缘药业的桂枝茯苓胶囊列入科技部首批推荐申请美国FDA认证，目前已在美国完成108例治疗原发性痛经的Ⅱa期临床。结果表明其对原发性痛经患者疗效明显，复发率较低且未表现出明显毒副作用。桂枝茯苓胶囊源于张仲景的《金匮要略》桂枝茯苓方，用于治疗痛经、子宫肌瘤、卵巢囊肿等妇科疾病，是临床治疗妇科血瘀证的首选品种，拥有中国发明专利6个，美国发明专利2个，韩国发明专利1个，列入《国家基本医疗保险药品目录》，是国家中药保护品种、国家重点新产品、江苏省高新技术产品、江苏省优秀新产品、江苏省重点名牌产品，年销售额4亿元以上。

　　目前，康缘药业正在美国继续开展安慰剂对照、区组随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验。该项目完成后，可加快桂枝茯苓胶囊进入国际主流市场进程，填补美国现代医学在治疗痛经等妇科顽症，以及调节人体内分泌紊乱等医疗领域的空白，使我国中药现代化、疗效规范化得到世界医药主流的认可，提升我国中药的国际定位和品牌价值。



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