主题：医疗器械科技产业十二五专项规划印发

医疗器械科技产业十二五专项规划印发

　　中国证券网讯（记者 郭晓萍）科技部网站18日消息，医疗器械科技产业十二五专项规划印发。产业主要目标为到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

　　全文如下

　　医疗器械科技产业“十二五”专项规划
　　目 录

　　一、形势与需求 5
　　（一）医疗卫生体系建设的重要基础 5
　　（二）医学诊疗技术发展的重大需求 6
　　（三）科技创新的前沿高地 6
　　（四）产业竞争的焦点领域 6
　　（五）我国战略性新兴产业的发展重点 7
　　二、指导思想和发展原则 7
　　（一）指导思想 7
　　（二）发展原则 8
　　三、发展目标 9
　　（一）总体目标 9
　　（二）具体目标 9
　　（三）指标体系 10
　　四、发展重点 10
　　（一）基础研究重点 10
　　（二）关键技术发展重点 11
　　（三）产品发展重点方向 12
　　五、“十二五”重点任务布局 15
　　（一）基础装备升级 15
　　（二）高端产品突破 16
　　（三）前沿方向创新 16
　　（四）创新能力提升 17
　　（五）应用示范工程 17
　　六、保障措施 18
　　（一）强化创新引导 18
　　（二）完善政策措施 18
　　（三）优化产业环境 18

　　医疗器械科技产业“十二五”专项规划

　　“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
　　为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。

　　一、形势与需求
　　（一）医疗卫生体系建设的重要基础
　　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。
　　（二）医学诊疗技术发展的重大需求
　　医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
　　（三）科技创新的前沿高地
　　医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
　　（四）产业竞争的焦点领域
　　近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。
　　（五）我国战略性新兴产业的发展重点
　　近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。

　　二、指导思想和发展原则
　　（一）指导思想
　　贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。
　　（二）发展原则
　　政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。
　　系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
　　当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
　　创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。
　　立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。

　　三、发展目标
　　（一）总体目标
　　到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
　　（二）具体目标
　　（1）技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。
　　（2）产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
　　（3）产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
　　（4）能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
　　（三）指标体系
　　表1 “十二五”科技发展主要指标
　　类别 序号 指标 属性
　　科技 1 核心专利200项 约束性
　　2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
　　3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
　　4 建立8-10个国家科技产业基地
　　5 建立20-30个技术研发平台
　　经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
　　2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
　　社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
　　2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品 预期性

　　四、发展重点
　　（一）基础研究重点
　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。
　　（二）关键技术发展重点
　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：
　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
　　1、重大前沿技术
　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。
　　2、共性关键技术
　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

　　（三）产品发展重点方向
　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。
　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

　　1、基本医疗器械产品
　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。

　　2、新型医疗器械产品
　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

　　五、“十二五”重点任务布局
　　“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
　　（一）基础装备升级
　　紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
　　重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
　　（二）高端产品突破
　　着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。
　　重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂；研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备；开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
　　（三）前沿方向创新
　　加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。
　　积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术；加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
　　（四）创新能力提升
　　统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
　　一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
　　（五）应用示范工程
　　以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
　　一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。

　　六、保障措施
　　（一）强化创新引导
　　以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
　　（二）完善政策措施
　　加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
　　（三）优化产业环境
　　改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。

　　2012年医疗器械行业将受政策扶持 医疗器械产业规划征求意见

　　⊙上海证券报记者 宦璐 ○编辑 阮奇

　　根据中国食药监会网站的信息显示，2012年全国医疗器械监督管理工作会议近日在四川成都召开。会议要求加强法规建设、审批机制改革等。此外，业内人士称，今年关于医疗器械相关的“十二五”规划将密集出台。

　　去年11月，科技部发布《医学科技发展“十二五”规划》，提出以重大新药、医疗器械、现代中药为核心，发展生物医药战略性新兴产业。本报记者近日获悉，科技部的重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》已完成并进入征求意见阶段，出台的脚步渐行渐近。此外，在新版GMP颁布之后，医药包装行业“十二五”规划也正在酝酿中，其主要的任务是通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度。

　　在全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲表示，接下来将加强医疗器械行业的监管。他指出，当前医疗器械监管工作面临亟待解决的问题不少。比如，医疗器械监管法规体系、监管基础设施建设、监管队伍建设都需要进一步加强，审评审批机制改革需进一步深化等。

　　边振甲要求，2012年将在三方面推动医疗器械监管工作再上新台阶：一是要加大监管力度，坚决严肃处理对各类违法违规行为，切实保障公众用械安全；二是要深化监管机制改革，进一步创新监管模式，全面提高医疗器械监管效能；三是要狠抓工作落实，集中精力，抓住重点，以点带面，确保各项工作目标有效落实。

　　据最近尚普咨询发布的《2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示，2010年我国医疗器械市场增长率为23%，市场规模达1200亿元。预计到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元（537亿美元）。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。

　　2011年12月医疗器械投资策略:十二五规划,新纪元新开始
　　医药生物
　　研究机构：上海证券 分析师：赵冰 撰写日期：2011-12-05

　　主要观点:

　　政策鼓励医疗器械行业创新

　　医学科技“十二五”规划和医疗器械“十二五”规划鼓励医疗器械行业创新,并且从技术目标、产品目标、产业目标和能力目标展望行业未来,鼓励行业产学研、医工贸紧密联合,鼓励人才与技术密集的创新平台和基地,从而完善我国医疗器械标准、测试和评价体系。

　　配套政策让行业规范化发展

　　近年的配套政策有,医疗器械召回管理办法、部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查和YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准,和“十二五规划”互相补充,规范了行业的发展。

　　医疗器械未来发展方向:四链连接,有机结合

　　“十二五”期间将突破200-300项重点核心技术和关键部件、创制80-100个新型医疗器械产品、扶持10-15家大型医疗器械企业集团,40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地并且建立20-30个创新平台和基地。

　　近六个月医疗器械指数跑赢沪深300指数7.69个百分点

　　近日,由于经济增速放缓以及欧洲债务危机升级,大盘出现了一定幅度的调整。相对于大盘的调整,医疗器械指数的走势较为坚挺,我们认为原因是:1)行业政策利好; 2)中国人口结构老龄化和消费需求保障了医疗器械行业长期的增长。

　　投资建议:

　　未来六个月内,维持医疗器械“有吸引力”评级

　　短期看,医药行业的估值整体偏高,但是部分子行业及个股仍存在投资机会,我们建议关注低值医药器械公司,如家用医疗器械生产龙头企业鱼跃医疗,医药包材企业山东药玻,国产冻干机生产龙头企业东富龙等。

　　医疗器械行业:细分行业各领风骚,三因素助长远发展
　　医药生物
　　研究机构：英大证券 分析师：宋文昭 撰写日期：2011-11-29

　　报告概要:

　　全球医疗器械行业持续快速增长:医疗器械制造涉及多个行业,其发展依赖于电子、机械、生物材料、计算机及软件技术等多个行业的技术进步。全球医疗器械市场高度集中,以美国公司为首的医疗器械巨头,以各自拥有的拳头产品雄霸细分市场。随着全球科技创新,“预防为主”的保健意识在世界范围内普及,特别是以中国、印度为首的亚洲国家医疗保健水平和医疗费用支出的不断提高,全球市场规模庞大,需求增长快速,全球医疗器械行业保持持续快速增长。

　　我国医疗器械行业呈现勃勃生机:我国医疗器械行业起步较晚,但发展较快。

　　不论从人均卫生费用支出占GDP比重(我国约5%,美国16%),还是其他方面,我国医疗器械行业增长潜力大。

　　政策推动、人口老龄化、消费升级成主要动因:在新医改的政策驱动及政府投入增大等外力推动下,结合人口老龄化、消费升级等内生动力的双重促进,将极大地推动基层医疗体制的建设,刺激中低端医疗器械市场需求,预计未来五年行业增长率将维持在30%左右。

　　行业竞争层级分明,具相互渗透趋势:行业巨头以其拳头产品占据我国高端市场,并凭借其雄厚的资金实力及强大的研发能力,引领市场需求及产业升级。

　　我国本土企业则主要以中低端市场为争抢对象,竞争激烈。随着我国二三级城市社区及农村医疗卫生市场的扩容,国际高端品牌亦纷纷开始走本土化路线,积极抢占中低端市场。总体来讲,高端市场技术壁垒高、产品价格高、利润高,低端市场则具有市场增速高、潜力大的特点。

　　细分行业各领风骚:植入性高端器材:由于其技术壁垒高的行业特性,企业未来增长点主要在于技术突破。随着高端医疗技术的逐步引入、人口老龄化及消费升级等因素的共同促进,我国植入性高端器材市场前景值得期待。医院用医疗设备:影像诊断等医疗设备在国外发展较早,技术先进、市场成熟,本土企业主要聚集在中低端市场及技术相对成熟的产品。同时,医院用医疗设备亦是国际、国内企业相互渗透最为明显的子行业。医疗设备全球市场已近成熟,然我国市场容量大、设备缺口大,特别是基层医疗市场的放量将为市场增长注入活力。常规医用耗材:市场空间大且多为一次性耗材需频繁、持续供应,由于其对技术及资金的要求相对较低,行业进入壁垒不高,特别是中低端市场,企业众多、竞争激烈,呈充分竞争且产能过剩状况。中高端产品则毛利较高,市场竞争程度亦相对平和。消毒灭菌及制药设备:该子行业技术壁垒较低,市场集中度不高,主要以国内企业为主导。目前行业驱动力主要来源于新版GMP对制药企业消毒灭菌标准的提高,以及新医改拉动基层医疗机构洁净手术室市场扩容,政策推动对行业增长的促进不容忽视。如在支付结算方式及合作模式上有所创新及突破,政策驱动带来的行业景气期将有所延续。家用医疗保健器械:家用医疗保健器械的普及率,在一定程度上反映一国居民的生活质量和消费水平。随着我国居民收入的提高,“防患于未然”等健康保健意识越来越为人们所重视,加上人口老龄化问题加剧,家用医疗保健器械在我国的市场增长不容小视。在目前行业格局下,对销售渠道的掌控成为制胜的关键,品牌影响力、产品丰富度、规模效应带来的低成本优势则成为高增长的保障。

　　《医学科技发展“十二五”规划》点评:关注治未病,医疗器械,大健康产业
　　医药生物
　　研究机构：招商证券 分析师：李珊珊，徐列海 撰写日期：2011-11-16

　　我们认为规划提出的背景是:近年来,我国心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等慢性非传染性疾病呈持续上升和年轻化的趋势;结核、艾滋、肝炎等重大传染病发病率居高不下;未富先老,老龄人群的疾病防治和健康保障给社会和家庭带来了巨大的经济压力;广大农村基层地区医疗机构的诊疗技术水平较低,进一步加剧了疾病防控的严峻形势;美国国立卫生研究院(NIH)研究经费约占美国非国防领域科研经费的三分之一以上,2010年达到312亿美元,并保持持续增长趋势;英国计划在10年内向癌症和其他疾病领域研发投入150亿英镑。无论是投入经费总量还是科技经费的比例,我国医学科技投入与发达国家相比还存在较大差距。

　　我们认为国家疾病防控观念悄然改变:从“治未病”写入医改,到此次规划提出:从“治已病”为主前移到“治未病”和养生保健,从“被动医疗”转向“主动健康”。

　　随着人口老龄化的加剧,立足预防,增进健康才有可能从根本上改变我国疾病防控整体形势不利的局面。

　　着力推进四个方向转变:一是医学发展向健康促进转变;二是组织模式向协同研究转变;三是医疗服务向整合集成转变,利好爱尔眼科等医疗服务行业龙头;四是产业发展向自主创新转变。

　　技术目标:着力突破20-30项前沿、关键技术并转化应用,在若干领域取得原创性突破和自主创新优势;重点开发30-50项疾病的综合治疗方案和新型诊疗技术,在若干重大疾病、常见多发病的防治技术研究方面取得重要突破,降低发病率和死亡率,提高早诊率和治愈率,有效改善患者生存质量并降低患者医疗负担;研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品,并进行规模化示范应用。

　　我们认为国家对药物创新、中药现代化、大健康产业、新型诊疗技术研究、医疗器械研发等领域重视,将利好相应领域的龙头企业,具体而言:1、创新药物研发:突破一批药物创制关键技术和生产工艺,研制30个创新药物,改造200个左右药物大品种,完善新药创制与中药现代化技术平台,重视孤儿药及婴幼儿用药的开发。创新药物研发,以及改造200个药物大品种,主要是生产工艺改进以及新适应症的开发,实现老药新用,或者是“me-better”药物,重点关注:恒瑞医药、恩华药业、信立泰、华东医药、人福医药等研发实力强的企业2、中药现代化:进行GAP种植基地技术优化升级及规模化推广,加强新型中药饮片研究以及中药新剂型和新工艺的研究,开展疗效确切的传统及名优中成药的“二次开发”,重点加强疗效确切、作用机理相对明确的现代中药研发等。重点关注天力士、康美药业、云南白药、以岭药业、康缘药业、贵州百灵等企业。

　　3、培育大健康产业、新型健康产品开发:加强功能性食品、保健品和以中医养生保健理论及诊疗技术为基础的新型健康产品的研究,为公众健康水平的提高提供一批健康产品。要大力发展健康状态辨识技术、健康管理及亚健康状态干预技术,重视公众健康知识普及。培育大健康产业,推荐走在政策前面的大健康产业龙头:云南白药、东阿阿胶、片仔癀、江中药业、康美药业等。

　　4、新型诊疗技术研究、医疗器械研发:重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究,创新临床诊疗技术方法,提高临床诊疗技术水平。重点开发30-50项疾病的综合治疗方案和新型诊疗技术,研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品,并进行规模化示范应用。研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械;研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品。重点关注科鱼跃医疗、科华生物等龙头企业。

　　5、传染性疾病防控:研究传染病流行特征、发病机制、诊断治疗及疫苗和药物研发的基础科学问题,发展传染病监测、预警、预防、诊断和治疗的新策略。疫苗具有巨大的经济和社会效益,符合国家“治未病”方针,体现了卫生服务均等化、实现人人享有卫生保健的目标。建议关注疫苗研发驱动型企业。

　　6、数字化医疗技术研究。以医疗信息标准化为基础,重点发展医疗信息集成与融合、电子病历、临床信息决策支持、个人健康信息管理与监控等技术,加强数据集成、信息集成、知识集成和服务集成,促进不同层级医院的整合服务和区域协同,优化医疗资源配置和提高技术服务水平,助推医改实施。建议关注卫宁软件等企业。

　　医疗器械行业年度策略报告:药机行业景气度不断提高,未来三年快速发展
　　医药生物
　　研究机构：华创证券 分析师：廖万国 撰写日期：2011-11-15

　　1、 药机行业机遇再现,未来3年高增长可期:98版GMP改造撬动了超过1500亿元资金,平均每家企业投入3000万元以上,大量资金流入制药设备行业以新华医疗为例,98版GMP推行后,公司99-02年主营营收复合增长率达到50.60%,02-07年间复合增长率回归至15.46%。新版GMP给制药装备行业带来了又一次飞跃发展的历史机遇,我们预计11-13年行业整体将保持30%以上的增速。

　　2、 药机行业增长进入加速期:首批通过新版GMP认证的8家企业大部分在09-10年着手建设或改造制药车间,则GMP车间改建验收周期约2年,我们认为11-12年将是制药设备行业高速增长期,13-14年将达到高峰。

　　3、 洁净度要求升级,设备更新成为大势所趋:版GMP对于洁净度要求升级采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求,最大程度的较少制药过程中的人为因素,目前国内灭菌设备、干燥设备、自动化大输液生产线和空气净化设备等制药环节核心设备均存在技术落后的情况,不能满足新版GMP认证,我们预计未来3年这四类设备将拉动药机行业整体增长,其增速应高于整体。

　　灭菌设备:据中国制药装备协会统计10年灭菌设备销售为6000余台,我们估算在此基础上未来3年将有额外1万台灭菌设备增量以满足新版GMP认证,市场规模增量超过50亿元;

　　冻干设备:10年数据表明国内共491家药企拥有冻干产品生产批文,其中298家是2005年前购买的设备,且其中90%左右为手工加料,不符合新版GMP要求,更新设备创造的市场机遇高达70亿元以上;

　　全自动大输液生产线:目前我国大输液生产厂家超过350家,新版GMP实施后,许多半自动大输液生产线需要更新换代,新版GMP有望带来超过300条大输液生产线订单,市场增量达12亿元。

　　空气净化设备:新版GMP对洁净度的要求与国际接轨,其中大部分只要过程需要在B级背景下局部A级的环境,主要为大输液、冻干制剂等无菌环境生产线,预计其空气净化设备需求达到1000套以上,市场规模有望达到30亿元。

　　4、 投资建议:经过两次GMP标准提高的市场机遇,国内制药设备行业发展较为迅速,灭菌设备、干燥设备、大输液生产线均涌现出优质企业。受益于新版GMP的限期改造,我们认为国内制药装备行业景气度将得到大幅提升,重点关注标的有新华医疗、东富龙,我们均予以推荐评级。

　　医疗器械行业:多部门协调是医械行业发展关键
　　医药生物
　　研究机构：中信建投证券 分析师：罗樨 撰写日期：2011-11-15

　　科技部支持医械发展 多部门协调是关键

　　根据11日中证报报道,科技部重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》已经完成。同日,医疗器械板块相关股票涨幅居前。我们认为由于该规划由科技部独家发布,侧重于技术创新和产业导向,国产产品水平较低的高精尖领域,产品创新能力较强的上市企业可能在政府补贴的层面享受较多优惠,而对产业的实质性利好需要物价局、人保部、卫生部等多个部门在国产医械在定价、收费、医保和采购等方面的政策扶持。未来科技部的医械专项规划出台以后,如果能有更加明确的部门协调机制并积极落实,将对整个医械行业形成更加实质性的利好。

　　规划对研发型产品和企业影像更大

　　上周最后两天,阳普医疗和九安医疗的涨幅为21%和15.5%,乐普医疗、北陆药业、鱼跃医疗和理邦仪器涨幅也在7%左右;但就科技发展规划来说,海南海药人工耳蜗这类技术尖端但国内水平相对落后的最有可能受到实质性支持,但股价并无明显表现。乐普医疗的先心封堵器、可降解支架(研发中)等产品和项目有受惠可能性;而心脏起搏器产品技术尖端、现无国产,乐普旗下的参股公司陕西秦明以及仙琚制药等企业在该领域已经起步,很可能获得政策扶植。此外,北陆药业和理邦仪器所在的诊断仪器行业也可能受到一定利好,而其他企业受到这一政策惠及的幅度较小。

　　医械板块估值较为合理

　　医疗器械板块目前对应12年预测的PE约为26倍,排在医疗服务和生物制药后面居第三位;这是医疗器械行业具备成长性、且可以规避一定政策风险的结果。据统计医疗器械板块三季报的净利润增长25%左右,因此从估值角度看整体较为合理。

　　子板块有分化可能

　　从行业发展角度看,医疗器械涵盖领域较多,包括制药、医用和家用多个方面;其中的制药装备行业面临医药企业固定资产投资下降带来的景气下滑风险,而医用和家用器械企业的成长性更好。在医用器械中,中高端耗材领域更有可能出现竞争力较强的国产产品和企业,阳普医疗的采血管产品性价比高,与进口产品差距小,在欧美控制医疗费用的大形势下可能在出口方面加速成长。在家用器械领域,鱼跃医疗具有良好渠道基础和经营能力,且目前布局医用耗材领域,明年可能取得突破。

　　医疗器械业动态点评:政策密集期,板块成长性高
　　医药生物
　　研究机构：上海证券 分析师：赵冰 撰写日期：2011-11-14

　　主要观点:

　　行业处政策利好密集期

　　近日,科技部重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》已经完成,在广泛征求医疗器械企业意见后有望于近期出台。《专项规划》涵盖了基层医疗器械以及高端产品。基层医疗相关的重点基础装备有10类,包含超声彩超类等设备;在高端产品领域中规划将重点解决高值耗材问题,并争取实现其定价权。除此之外,规划在医疗器械服务业务也将有所突破。预计我国家用医疗器械市场、基层医疗器械、以及医用耗材等领域将在未来几年中保持快速增长,这将促使生产家用医疗器械、基层医疗器械以及医用耗材类上市公司的发展,我们看好的上市公司,如鱼跃医疗、宝莱特和阳普医疗等。

　　此外,在新版GMP 颁布之后,医药包装行业十二五规划也正在酝酿中,其主要的任务是通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度。

　　目前国内医药包装行业共有1500多家生产企业,但是规模小、产品低端等问题一直阻碍着行业内中小企业的发展,行业产能扩张已经基本完成,面临新一轮洗牌。医药包装十二五规划将促使企业朝着开发新产品、优化产品结构以及技术改造降低产品成本等方向前行。我们认为,新版GMP 和医药包装行业十二五规划利好的企业有,东富龙、千山药机和国内规模最大的药用玻璃包装企业山东药玻等。

　　医疗器械行业:中高端看创新能力,中低端看横向扩张能力
　　医药生物
　　研究机构：中投证券 分析师：周锐 撰写日期：2011-08-24

　　投资要点:

　　医疗器械龙头公司增速远超白药和恒瑞。2003-2010年白药和恒瑞的利润年复合增速为34.9%和33.8%,已经创造了神话;而同期医疗器械中的威高股份和迈瑞医疗年复合增速则高达48.4%和44.5%。医疗器械行业牛股频出,又如鱼跃医疗,上市3年半上涨12倍;

　　行业3大特点提供牛股土壤。1)细分领域多,很多领域都能产生1-2个好标的;2)各细分领域行业阶段层次分明,任何时点都有处在高速增长期的细分领域;3)医疗器械企业扩张边界比药品企业要大,天生容易出tenbagger;

　　市场规模达1000亿,潜力巨大。我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%,与全球水平42%相去甚远;与全球人均器械消费水平相比,我国有5~6倍提升空间;我国医疗卫生费用占GDP比重约5%,远低于美国的16%;老龄化﹑消费升级和政府投入将长期支撑医疗器械行业;

　　中高端看创新能力,中低端看横向扩张能力。我们提出从技术层次和竞争格局看行业变迁,从多角化﹑创新﹑海外市场﹑集中度提升看企业增长驱动力。在此基础上,我们提出核心投资逻辑:中高端看企业创新能力,中低端看企业横向扩张能力,并给出了医疗器械行业投资矩阵图;

　　投资建议。重点推荐中低端横向扩张能力强的鱼跃医疗和新华医疗,中高端创新能力强的千山药机。鱼跃医疗强势渠道和丰富产品相互促进,已构建OTC领域绝对竞争优势,将畅享家用医疗器械行业高增长,且海外和医院市场开拓处高速增长期,潜力巨大。新华医疗横跨医院和药厂两大市场,以消毒灭菌产品为基石,内生和外延强势渗透周边领域,攻防一体立体竞争优势初现;大股东变更﹑管理层激励基金促老树发新芽,迎来经营拐点。千山药机为注射剂生产线细分领域领导者,以自动灯检机﹑塑料安瓿注射剂生产线﹑倒立式软袋为代表的创新产品将坐享行业爆发带来的机遇;外延式扩张同样值得期待。

　　风险提示:原材料涨价和人力成本上升风险﹑政府投入低于预期风险

　　个股解析

　　鱼跃医疗:渠道为王
　　鱼跃医疗 002223 医药生物
　　研究机构：英大证券 分析师：宋文昭 撰写日期：2011-12-29

　　盈利预测及估值:我们看好公司的中长期增长,预计高值耗材和新产品投放对业绩的贡献将在2012年下半年突显,届时业绩超预期值得期待。预计2011-2013年公司的EPS分别为0.61、0.88、1.22元,对应12月29日收盘价19.97元,PE分别为33、23、16倍。给予公司“增持”评级。

　　山东药玻:纯碱价格大幅回落,投资机会显现
　　山东药玻 600529 非金属类建材业
　　研究机构：东方证券 分析师：李淑花 撰写日期：2011-12-05

　　事件

　　据媒体报道,近期国内纯碱市场低价频现,以华东、华中地区最为明显。从今年6月中下旬到目前为止,江苏地区轻质碱出厂价格由2000元/吨下跌至1700元/吨左右,价格跌幅近15%,其中近一个月跌幅最为明显;两湖地区轻质碱出厂价在1650-1700元/吨左右,更低成交价格也开始出现。

　　研究结论

　　纯碱及煤炭价格对公司毛利率影响较大。在公司药用玻璃生产成本构成中,纯碱和煤炭各占总成本的15%,是成本波动中最为明显的两个因素。

　　我们测算得到,纯碱价格每波动10%,对公司整体毛利率的影响在1.1个百分点。2010年底至今,公司主要的生产材料包括煤炭、石英砂,纯碱等出现不同幅度的上涨,对成本造成较大压力,其中纯碱价格从2010年9月份开始上涨,从1400元/吨上涨至2010年底的2300元/吨左右,今年1-9月份价格维持在1900-2000元/吨左右,这直接导致公司2011年前三季度毛利率为26.7%,同比下降5.74个百分点,成本上升吞噬利润明显。

　　未来生产成本压力将逐步减轻。我们判断未来生产成本压力将逐步减轻,以纯碱为例,一方面下游需求萎缩,传统玻璃对纯碱需求占近一半,房地产开工不足导致的玻璃行业景气下行开始带动上游原材料价格大幅下降,另一方面纯碱本身产能过剩,据媒体报道,下半年陆续有近175万吨新增装置投产,两方面压力下未来纯碱价格有望继续下滑。另外其他成本因素如煤炭短期内也有下降趋势。

　　需求相对刚性,新增项目开始贡献产能。公司产品需求主要来自于两个方面,一方面是模制瓶业务,在2010年占总营业收入的50%,其主要下游使用对象为抗生素粉针制剂,另一方面是棕色瓶,主要用于保健品包装,70%以上业务来自于海外市场。从2010年至2011年的单季度收入报表来看,需求相对刚性,另外公司年初通过自筹资金投资新建年产30亿只模抗瓶项目与年产5亿只棕色瓶项目,在10月份正式投产,为成长预留出足够产能。

　　投资建议:随着纯碱及其他原材料价格的下降,公司业绩弹性较大,中性和乐观预期下,2012年业绩分别有望达到0.73元和0.79元,另外如果公司2012年成功申请到所得税率优惠,2012年中性预期下的业绩则预计可达到为0.78元、乐观预期下的业绩预计为0.86元。我们以中性预期+25%所得税率为依据,预测2011-2013年每股收益分别为0.57元、0.73元(原预测为0.72元)和0.86元,目前对应2012年为18倍市盈率,有明显安全边际,未来纯碱价格的持续下滑有望成为公司股价短期催化剂,而一类玻璃制品开始贡献收入则拉升估值水平,维持公司增持评级,建议投资者积极关注。

　　东富龙:国内冻干设备龙头,产业链延伸是未来发展方向
　　东富龙 300171 机械行业
　　研究机构：平安证券 分析师：凌军 撰写日期：2011-12-29

　　新版 GMP 实施确保公司主营业务稳定增长:

　　新版GMP 提高了对冻干设备的无菌隔离和灭菌的要求,自2010年3月发布以来,截止到12月初共有7批41家药企通过GMP 认证,其中生产冻干相关产品的企业有19家。目前我国正在运营的有冻干产品的药企接近500家,存量冻干生产线超过1100条。虽然目前市场仍存在一定的观望情绪,但根据98版GMP的实施状况,我们预计从2012年开始,相关认证到期的企业将参照已经通过新版GMP 认证企业的标准,缓慢开始推进现有设备的升级改造,这个过程将在2015年左右完成。作为目前国内冻干设备的龙头企业,东富龙将受益于生产线的升级改造过程,保持主营业务的稳定增长。

　　冻干产业链外延扩张提升公司的盈利能力:

　　整个冻干生产线的全产业链包括配液、冻干系统、空气净化、工艺用水等设备。

　　公司目前的主要产品全部集中于冻干系统设备,包括冻干机、自动进出料系统和无菌隔离装置。东富龙产品占整个冻干生产线的价值比重在30%左右。11年公司运用超募资金收购并增资德惠空调设备有限公司后持有德惠公司70%的股权,开始进入空气净化工程领域。这一收购将提升公司产品在冻干系统中的价值占比约20个百分点。另外公司拟与日本隔离器顶级制造企业AIREX 设立合资公司,目标投产无菌隔离系统100套/年。未来公司还将谋求在冻干全系统其他领域进行进一步的外延扩张,成为冻干全产业链的设备提供商。

　　未来公司将加大对海外市场的投入,逐步扩大外销收入占比:

　　2010年公司外销收入7300万元,我们预计2011年确认外销收入将达到1亿元,同比增长40%以上。11年公司外销收入占总营业收入的比例将达到15%,未来公司将进一步开拓海外市场,逐步扩大外销收入的比例。另外,由于外销产品的毛利率比内销高大约10个百分点,扩大外销比重将提升公司的盈利能力。

　　盈利预测及评级:

　　我们预计公司 11-13年EPS 分别为1.43,1.82和2.37元,对应12月28日收盘价38.00元的PE 分别为26.6,20.9和16.0倍。我们看好公司受益于新版GMP 认证逐步推动带来的制药装备升级需求,及通过产业链延伸进一步提升盈利能力,首次给予“推荐”评级。

　　科华生物:业务发展稳健,行业朝阳依旧
　　科华生物 002022 医药生物
　　研究机构：兴业证券 分析师：王晞 撰写日期：2012-01-09

　　投资要点

　　近日,我们调研了科华生物,与公司管理层及诊断仪器销售团队人员就公司运营状况、产品研发、IVD行业发展情况等进行了交流。

　　试剂业务稳步增长,生化/化学发光或成亮点:公司2011年试剂业务整体平稳运行,其中生化试剂增速较快,已逐渐与公司传统的优势领域(酶免试剂)形成双轮驱动的业务格局。我们认为,在新品逐步上市(未来3年公司有望逐步推出40-50种生化试验试剂,使得其产品线覆盖全部常用生化试剂)和“仪器+试剂”一体化的战略下,未来3年公司的生化试剂业务有望保持30%左右的增速,并逐步超越酶免试剂成为公司试剂业务增长的新引擎。此外,公司目前有多项化学发光试剂品种在研,我们预计其中部分产品在有望从2013年逐步上市为公司贡献利润,随着化学发光试剂在二、三级医院逐步替代免疫试剂,其未来市场空间有望获得较大增长。

　　仪器+试剂,复制国际IVD巨头成功路径:公司2011年代理仪器业务整体运行稳健,但自产仪器(主要为“卓越”系列全自动生化仪)受到政府招标减少和部分地区招标情况低于预期的影响出现了一定幅度的下滑。目前公司已经加大了对仪器投放业务模式的推广力度,即通过仪器和试剂的捆绑销售,确保医院对于公司试剂产品的大量采购。我们认为,在IVD行业仪器与试剂的一体化是行业龙头企业发展的必然选择,这种“仪器+试剂”的业务模式也被罗氏诊断等多家业内巨头所采用,公司于2010年起开始试行仪器投放业务,取得了较好了初步效果。未来如果该业务模式可以有效实施,将能在未来3-5年的时间内形成数倍于仪器本身的试剂销售额,有力带动公司生化试剂的销售增长。

　　IVD行业朝阳依旧,政策冲击相对较小:据估算,2011年中国体外诊断试剂市场约为115亿元,并将在未来数年保持15%~20%的增速,考虑到配套仪器的市场规模,我们认为在“十二五”期间,整个IVD行业突破200亿元将是大概率事件。目前国内中高端IVD市场仍被罗氏诊断、BD、Beckman、梅里埃等国际巨头所把持。但随着国内IVD企业实力的不断增强,诸如迈瑞、科华生物、达安基因、利德曼等IVD企业已在试剂及其配套仪器的研发方面取得了长足的进步,未来在化学发光、干化学、快速检测、PCR等领域均有望复制全自动生化仪的发展路径,实现试剂和仪器的进口替代。目前,在医改不断深入,“药占比”考核强化,药品领域政策不确定性日益增强的情况下,检验科业务在医院的重要性将不断提升,与之对应的IVD行业有望成为成长确定性较高的“政策避风港”。

　　盈利预测:我们预计公司2011-2013年EPS分别为:0.48、0.57和0.67元,我们认为公司经营风格稳健,研信息速递未来在生化试剂、血筛推广、仪器试剂一体化等方面仍具有一定看点,其所处行业受政策冲击较小,具有较好的防御性。近期受到医药板块整体回调和深证100指数成分股调整的影响(公司自2011年1月4日起被调整出深证100指数,我们推测此举可能造成部分指数基金被动减仓),公司股价出现一定程度回调,目前其估值在生物制品子板块具有一定优势,维持其“推荐”评级。

　　股价刺激因素:卫生部血液制品“十二五”倍增计划未来如能顺利实施,有望带动公司对应酶免试剂增长。

　　风险提示:研发进度慢于预期,未来耗材、设备采购纳入集中招标采购后降价幅度超预期。

　　新华医疗:业绩维持高增长,符合市场预期
　　新华医疗 600587 医药生物
　　研究机构：长江证券 分析师：刘元瑞 撰写日期：2012-01-11

　　第一,公司2011年全年业绩维持高增长,符合市场预期

　　2011年公司归属于上市公司股东的净利润比上年同期预增50%~100%,预计2011年实现归属母公司股东净利润9,052.85万-12070.46万元,对应EPS 为0.68-0.90元。随着新版GMP 的推出,制药厂商改造投入加大,公司消毒灭菌设备终端需求旺盛;同时国家对基层医院投入加大,医院消毒设备业务增长迅速,公司传统的消毒灭菌业务在终端需求的拉动下快速增长。

　　第二,公司产品线逐步系统化,符合产业发展趋势

　　公司即将推出自己的冻干设备,结合原有的大输液生产线、消毒灭菌设备和空间净化设备,我们发现公司正在逐步覆盖制药工业中产品封装阶段所需的主要设备。随着制药工业对于洁净度的要求越来越高,目前国外制药装备行业的主流趋势即为系统化,公司发展方向符合产业发展趋势

　　第三,公司未来业务聚焦医院服务

　　在公司最近推出的配股融资计划中,公司拟用募集资金发展手术室工程、口腔设备及耗材和低温灭菌设备,公司未来发展的主线将会聚焦医院服务行业。公司之前消毒灭菌设备业务已经在医院打下了良好的渠道基础,新的医院服务业务也能够充分利用渠道打开局面。制药装备业务的增长随着新版GMP 的推出而达到顶峰,公司未来主业发展定位于市场空间更大的医院服务行业,为长期发展打下基础

　　第四,预计新华医疗2011-2012年EPS分别为0.78元和1.17元,维持“推荐”评级

　　新版GMP认证和基层医院建设带来的行业景气使得公司发展迅速,公司利用机遇拓展产品种类,对已有优势产品进行上下游延伸,形成规模和集成优势。随着公司内部资源整合、运营改革的深入,企业效率逐步提高,同时考核激励机制的改变也使得管理层更加有动力。公司沿着医院服务为主线的业务拓展符合行业发展趋势,我们看好公司对医院设备和器材业务的发展,预计新华医疗2011-2012年EPS 分别为0.78元和1.17元,维持公司“推荐”评级。

　　阳普医疗三季报点评:国内分销渠道日益完善,高成长趋势确立
　　阳普医疗 300030 机械行业
　　研究机构：湘财证券 分析师：叶侃 撰写日期：2011-10-24

　　投资要点:

　　公司1-9月净利润同比增长41.62%,基本符合市场预期

　　公司2011年1-9月实现营业收入1.67亿元,同比增长52.88%;实现归属于上市公司的净利润2502万元,同比增长41.62%;基本每股收益为0.17元。公司业绩基本符合市场预期。

　　真空采血系统重启高成长,趋势依然确立

　　随着公司真空采血管产能瓶颈的突破,在真空采血系统市场高景气的大背景下,我们曾判断公司真空采血系统将重启高成长:直销业务保持稳定增长;国内分销渠道初具规模,加上公司产品的定价优势,正在迎来丰收期;海外分销业务则一贯表现优异,有望继续保持高增长。2011年1-9月份,公司营业收入继续保持50%以上的高增长,高增长趋势已然确立。此外,采血针募投项目预计在年底投产,有望在明年锦上添花。

　　渠道优势不断完善,国内分销市场将是重中之重

　　公司三季度营业收入同比增长53%,较上半年55%的收入增速下降并不明显,一方面说明今年年中恶化的欧债危机和美债危机对公司出口的影响有限,另一方面也说明了国内分销业务的爆发式增长一定程度上弥补了出口的不足。考虑到国际形势的不明朗,我们认为国内分销市场才是公司未来业绩增长的重中之重,毕竟国内真空采血管市场增速要远高于国际市场。公司1-9月份销售费用同比大幅增长69%,主要投向国内分销市场的渠道开发,也说明了公司对国内分销渠道的重视程度。目前公司已基本完善覆盖珠三角、长三角和环渤海地区等东部发达地区和中西部省会及大中城市的营销网络,自2009年开始重点布局的国内分销网络正在迎来业绩的丰收期。

　　杭州龙鑫升级已完成,待来年业绩爆发

　　截止三季度末,公司子公司杭州龙鑫的主导产品尿液分析仪已完成稳定性改进,即将进入公司日益完善的国内分销网络进行销售。随着两者渠道的整合,杭州龙鑫有望在四季度尤其是明年迎来爆发式增长,并成为公司未来发展的一大看点。

　　估值和投资建议

　　不考虑杭州龙鑫、南雄阳普以及后续的新产品推出和外延并购,预计公司2011-2013年摊薄后EPS 分别为0.26、0.39和0.50元。加上杭州龙鑫(注:

　　按照业绩承诺的全年1000万净利润计算)和南雄阳普的收益,则公司三年EPS 分别为0.30、0.47和0.62元。随着真空采血系统产能瓶颈的突破以及尿检测等新领域的成功拓展,公司高成长态势已然确立。考虑到公司业绩爆发时点在2012年,故给予公司2012年业绩较高的35倍的PE,维持公司“买入”的投资评级,6个月目标价微调至16.56元。

　　重点关注事项

　　股价催化剂(正面):外延式并购风险提示(负面):医用耗材降价;募投产能投放慢于预期

　　宝莱特:插件式监护仪保持高速增长
　　宝莱特 300246 机械行业
　　研究机构：平安证券 分析师：凌军 撰写日期：2011-11-29

　　事件:近日我们调研了宝莱特,并就公司最新进展与高管进行了交流。

　　受制于出口业务,今年公司业绩增速放缓。今年前三季度公司营业收入同比增长17.94%,归属母公司的净利润同比增长4.03%。2010年公司的出口收入为8000万,同比增长160%,我们预计今年全年公司出口业务的增速将降至10%左右,主要原因是除新兴市场国家,其余国家购买力都有所下降,而国内市场增长加速,今年增速预计为25%-30%。公司的净利润增速低于收入增速,原因是上市导致前三季度的管理费用率提高了1.4个百分点,另外珠海市今年的软件产品出口退税逾期影响了公司利润,退税额约为300-350万元。

　　插件式监护仪产品是近期最大亮点。公司“转运宝”系列插件式监护仪解决了病人从手术室到病房的生理监护空白,目前仅有飞利浦具有同类产品,但公司产品在性能上接近而价格上具有75%的优势。预计该产品今年在国内销售收入将达到1800万左右,同比增长约75%,如果能在渠道发力,未来前景广阔。国内已有相关企业在研制类似产品,但由于该产品研发需要相当扎实的技术积累,仅有2-3家企业有能力进行研发,产品成型和注册生产还需2-3年的时间,所以公司可以利用这段时间充分开发市场,建立竞争优势。

　　公司通过推出优质新产品来提高整体毛利率。众所周知,由于医疗器械产品技术升级较快,新产品推出后平均出厂价每年都会存在一定比例的下调。公司拥有国内领先的研发能力,通过不断推出新的产品来提升公司的盈利水平,过去三年公司的毛利率从40%提高到48%,主要原因是高毛利的A 系列插件式监护仪占收入的比重逐年提高,高端一体式监护仪M9500、M9000等单品在国内外市场销售增长迅速,且产品规模化生产降低了成本。

　　公司将从透析机切入血液净化领域。公司的血液透析机已完成初步的产品检测,技术已经基本成熟,但由于是三类器械,注册时间将达到18个月左右,产品有望于2013年推出。目前国内市场90%以上依赖进口,仅有不到5家国内企业生产相关产品,随着技术的进步,国内外产品的性能差距将不断减小,终端旺盛的需求保证未来的发展空间巨大。

　　盈利预测及评级。公司作为国内监护仪产品的领先企业之一,将受益于基层医院监护产品的普及率提升及大型医院的产品升级。预计公司11-13年EPS分别为0.91,1.14和1.42元,对应11月29日收盘价37.24元的PE分别为40.9,32.7和26.2倍。我们看好公司的长期发展,给予“推荐”评级。

　　千山药机:输液行业升级的推动者
　　千山药机 300216 机械行业
　　研究机构：光大证券 分析师：姚杰 撰写日期：2012-01-10

　　投资评级:“增持”评级

　　我们预测公司 11-13年eps分别为0.90、1.57和2.25元。其中12年高增长的原因之一是1500多万新设子公司贡献的净利润,贡献eps0.22元左右。我们给予公司12年业绩25x的估值,合理价位为39.3元,“增持”评级。

　　风险提示:

　　塑料安瓿获批延期、塑料小水针上市价格不理想。



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