主题：国务院：强化药品全过程质量监管

2012-02-13
国务院近日印发《国家药品安全“十二五”规划》。规划称，要强化药品全过程质量监管。
要严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
要严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
要严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
要严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。

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国务院印发国家药品安全十二五规划 掘金医药股

　　[编者按]国务院近日印发《国家药品安全“十二五”规划》，《规划》指出，“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。投资者可适当关注药品相关概念股。

　　【页面导读】

　　国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(本页)

　　国家药品安全“十二五”规划（全文）

　　【规划细读】

　　国务院：大力扶持中药、民族药发展

　　国务院：全面提高国家药品标准

　　国务院：十一五时期我国药品安全状况明显改善

　　【券商视点】

　　天相投资：关注创新 关注药品安全

　　兴业证券：监管层进一步提高药品质量标准

　　【个股掘金】

　　10大相关概念股投资价值解析



　　生物制药震荡上行 多只个股涨停

　　中国证券网讯（记者 倪丹）生物制药板块今日午后震荡上行，截止14:10，东北制药、鑫富药业、沃华医药、四环生物等医药股纷纷涨停。

　　消息面上，国务院近日印发《国家药品安全“十二五”规划》。规划提出，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。


　　国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

　　国发〔2012〕5号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　国务院

　　二○一二年一月二十日

　　国家药品安全“十二五”规划（全文）

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
　　一、药品安全形势
　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　2.规划指标。
　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）全面提高国家药品标准。
　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

　　专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划

　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。


　　（二）强化药品全过程质量监管。
　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（三）健全药品检验检测体系。
　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
　　（四）提升药品安全监测预警水平。
　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

　　专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。


　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
　　（六）完善药品安全应急处置体系。
　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。

　　专栏三：应急管理体系建设工程

　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。


　　（七）加强药品监管基础设施建设。
　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。

　　专栏四：药品安全基础设施建设工程

　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。


　　（八）加快监管信息化建设。
　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。

　　专栏五：国家药品监管信息系统二期工程

　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。


　　（九）提升人才队伍素质。
　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。

　　专栏六：人才队伍素质提高工程

　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。


　　四、保障措施
　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。

　　【规划细读】

　　国务院：大力扶持中药、民族药发展

　　国务院近日印发《国家药品安全“十二五”规划》。规划称，要完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。

　　国务院：全面提高国家药品标准

　　国务院近日印发《国家药品安全“十二五”规划》。规划称，要全面提高国家药品标准。

　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。

　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。

　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。

　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

　　国务院：十一五时期我国药品安全状况明显改善

　　近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》指出，“十一五”时期，中国形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。

　　规划指出，全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。

　　公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。

　　【券商视点】

　　天相投资：关注创新，关注药品安全

　　类别：行业研究 机构：天相投资顾问有限公司 研究员：彭晓 日期：2011-12-13

　　两周内，天相医药指数下跌4.15%，跑输上证指数1.42个百分点。上证指数近期震荡下跌，医药板块随大盘回调，估值得到一定修复。板块方面，近期“十二五”规划密集出台，均围绕“创新”主题，生物板块受《生物医药“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》出台影响，走势居医药各子行业之首。

　　《“十二五”生物技术发展规划》发布。《规划》的发展目标是“十二五”期间，生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。未来将重点支持新型疫苗、单抗、创新化学药、现代中药等创新药，未来有创新能力的企业将获得快速发展，这将促进我国生物医药产业良性发展。

　　温家宝主持召开国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划(2011—2015年)》。规划明确“十二五”期间药品安全的重点任务包括提高国家标准、健全检验体系、强化药品和医疗器械全过程质量管理、强化安全监测预警、提高基本药物生产供应能力和质量安全以及公平可及、建立药品安全监管长效机制、深化改革，完善法制。规划从多方面，对药品进行全过程监管，目的全面提高安全保障能力，降低药品安全风险。

　　投资建议：由于整体A股市场环境处于震荡格局，建议注重个股选择，化学药建议关注恒瑞医药、信立泰等;化学原料药建议关注海正药业;中药建议关注中新药业、昆明制药等;生物制药建议关注双鹭药业、舒泰神等;医疗器械建议关注鱼跃医疗、通策医疗;医药流通建议关注上海医药、一致药业、国药股份。

　　兴业证券：监管层进一步提高药品质量标准


　　类别：行业研究 机构：兴业证券股份有限公司 研究员：王晞 日期：2011-12-09

　　事件：

　　国务院总理温家宝 7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011—2015年) 》 (以下简称《规划》 ) 。 《规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务，即到 2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。

　　点评：

　　我们认为，此次《规划》显示了监管层进一步提高药品质量标准，建立从药物研发到药品流通全产业链安全监控体系的决心，未来随着《规划》的逐步落实，质控标准严格的化药、生物制品龙头企业以及致力于中药现代化研究的中成药企业有望获得更多政策扶持;对于新药、中药注射剂等品种的审批和上市后监管则依旧较为谨慎;而基药领域的招标的行业生态或将逐步改善。

　　【个股掘金】

　　恒瑞医药：深耕广拓迈向国际

　　类别：公司研究 机构：万联证券有限责任公司 研究员：宋颖 日期：2012-01-09

　　盈利预测与投资建议：我们预计公司在未来的3-5年内可以维持20%左右的销售收入增长，归属母公司的净利润有望维持20%-25%的增长;而且未来创新药品种有望实现超预期的规模化销售，也将推动公司业绩的超预期增长。预计2011-2013年归属母公司净利润为9.07、11.38、14.36亿元，对应每股收益分别为0.81、1.01、1.28元，给予“增持”评级。

　　信立泰：抗生素业务影响弱化

　　类别：公司研究 机构：国信证券股份有限公司 研究员：贺平鸽，丁丹 日期：2012-01-13

　　氯吡格雷高盈利能力将保持至少2年

　　公司氯吡格雷(泰嘉)面临行政保护过期后，新的仿制产品上市对价格和销量的冲击。我们认为由于氯吡格雷特殊的适应症，以及公司长期与PCI专家建立起来的学术联系，竞争品种上市对公司销量的影响不会太大，未来赛诺菲和信立泰主导市场的局面短期难以撼动。但竞争品种上市导致对价格体系的冲击可能影响更大，需关注竞争品上市后的策略。此外，发改委对药品价格的调整也带来不确定性。

　　心血管产品线逐步丰富

　　公司主要依靠氯吡格雷贡献主要收入，同时贝那普利增长良好，随着比伐卢定上市将带来新的成长动力。未来氟伐他汀和心血管支架的上市，公司将摆脱过渡依靠氯吡格雷的局面。

　　抗生素业务影响较低

　　11年公司抗生素原料药因中间体价格大幅下跌等因素盈利能力降低，预计全年盈亏平衡或微利，抗生素制剂因“限抗”政策出台而销售受到影响。我们预计12年抗生素业务不会更差，若因过于严格的“限抗”政策影响临床正常医疗开展而调整，则抗生素业务存在超预期可能。

　　风险提示

　　氯吡格雷价格因发改委限价或新仿制品上市而价格大幅下跌。

　　暂不给予评级，建议持续关注

　　公司围绕心血管领域产品线不断丰富。短期看，盈利仍主要依靠氯吡格雷，并继续分享其较快成长及极高盈利能力。中长期，支架和更多新药上市后，产品线和规模将进一步壮大。基于仿制品上市后价格存在不确定性，暂无评级。

　　我们预计11-13年公司利润持续较快增速，EPS 1.09/1.41/1.70元，同比分别增长11%、28%、20%。基于未来氯吡格雷仿制品上市后其价格存在不确定性，我们暂对公司不给予评级，建议持续关注。

　　海正药业：环保管理需强化，业绩影响并不大

　　类别：公司研究 机构：安信证券股份有限公司 研究员：邹敏 日期：2012-01-06

　　报告摘要：

　　事件回顾：国家环保部日前公开15家因环境违法被挂牌督办的企业名单，海正药业名列其中，被要求于2012年6月底前完成治理，并处以罚款，若逾期未完成，将被责令关闭。此次海正药业被查出的环保问题主要有四点：1)外排废水COD(含氧量)超标排放;2)电缆沟积存高浓度污水;3)抗生素菌渣等危险废物擅自出售给无资质企业;4)与环保部门联网的在线监测数据弄虚作假。

　　本次环保暴露的问题属于历史遗留问题，公司已经立即采取措施来解决。公司已经于2009-2010年间对厂区的废水系统进行了高架管路整改，此次环保涉及的主要几点属于历史遗留问题，公司对此已经做了相应的安排：外排废水超标排放一事，属于应急雨水收集池阀门日久腐蚀渗漏，公司已经对此做了整改并加上在线检测系统以杜绝今后出现类似情况;电缆沟积存污水一事，是由于当初废水管道与电缆管道交叉所致，公司将采取措施于限定日期前建设电缆高架管道以彻底解决此事;抗生素菌渣一事系公司下属联营企业雅赛利所为，且联营企业已经纠正了这一做法;与环保部门联网的在线监测数据弄虚作假一事，是由于公司和环保部门各有一套监测设备，两套设备监测的数据不一致，环保部门判定公司作假，公司认为是设备故障所致，已请设备供应商提供证明。

　　本次环保事件反映出公司的EHS管理仍需加强，但对公司影响不大。海正药业在环保、安全生产方面的重视一直是行业里的典范，公司在长期与外资企业的合作中建立了EHS系统，生产、质量管理体系也经过外资合作方、美国FDA和英国等官方机构的多次检查，得到了认同。此次环保意外受罚，虽然涉及到的是一些历史遗留下的小问题，仍反映出公司在管理细节上存在不足，且与相关政府部门的沟通不够顺畅，相信此次事件将引起公司的足够重视。另一方面，本次环保问题的整改对公司的影响不大，预计唯有电缆沟的整修可能将暂时影响椒江岩头厂区部分车间的生产，但公司可以通过统筹安排生产加以解决，整体影响不大。

　　维持“增持-A”的投资评级，12个月目标价50元。我们认为海正的“合同定制业务跨越式增长+辉瑞合资促经营提升”的投资逻辑不变，明年随着富阳产能的建成投产，合同定制业务将兑现高成长。此外，与辉瑞合资一事仍在稳步推进中，虽然短期对业绩贡献不大，但长期来看有利于海正的全面经营提升。维持2011-2013年的EPS分别为0.99元，1.38元和1.85元，维持“增持-A”的投资评级。

　　风险提示：海外订单的不确定性;与辉瑞的合资项目存在文化冲突的风险。

　　中新药业：静待改革收获时

　　类别：公司研究 机构：中国银河证券股份有限公司 研究员：黄国珍 日期：2012-01-04

　　1.事件

　　近日，我们对公司的情况进行了跟踪。

　　2.我们的分析与判断

　　(一)、改革持续推进，潜力将稳定释放

　　中新药业是天津医药集团有限公司旗下、以中药创新为特色的大型医药公司。作为天津医药集团下属绿色中药板块的整合平台，公司拥有完整的产业链，较强的科技创新能力。公司拥有众多优质中药品种，其中中药保护品种21个，独家生产品种109个。

　　过去受限于管理僵化、营销落后等因素，公司一直未能充分释放潜力。自2008年起，公司开始进行内部改革，优化了构架体系，对医药工业实行大品种战略，筛选出23个大品种，给予营销政策和资源的支持;医药商业方面，公司依照市场体系分别成立以销售公司、营销公司、医药公司为平台的三大销售体系，理顺营销网络，并改变了以往产品终端市场价格混乱的现象。

　　自改革以来，公司的23个大品种持续保持较快增长，2011年上半年累计实现销售收入8.18亿元，同比增长12.6%，通脉养心丸、治咳川贝枇杷滴丸等多个大品种的增幅达30%以上;公司所属商业企业的销售实力也明显增强。2009年，连续亏损多年的公司商业企业的运营质量实现了本质的改观，一举扭亏为盈，并开始持续盈利。我们预计随着公司改革的深化，公司潜力将持续稳定的释放出来。

　　(二)、核心产品速效救心丸今年增速或低于预期

　　公司过去没有针对医疗机构的销售队伍，因此尽管速效救心丸是处方药，但在医疗机构收入占比只有15%，剩下大部分在零售渠道。未来单靠零售市场的增量已经很难维持速效救心丸的增速，从其今年上半年收入同比增速只有5.82%也能看出来。

　　公司从今年起开始建设医疗终端队伍，与城市经销商相互配合并和医疗终端进行点对点、面对面的对接，采用与零售渠道不同的包装规格和价格进行区分，重新切分价值链。预计速效救心丸明年有望恢复较高增长。

　　(三)、商业已进入良性发展

　　自从公司着手商业板块的改革以来，公司通过对商业企业的资源整合与业务渠道规范，凝聚商业力量，有效避免内耗，从而推动公司发展，并在2009年实现扭亏为盈。

　　大，影响了公司现金流，但公司商业在进入良性发展以后，对工业会起到良好的带动作用。目前公司大部分产品的销售区域还集中在天津地区，未来公司会通过与一些有终端的商业公司合作或者收购等方式，拓展产品的销售区域。

　　(四)、投资收益下滑影响业绩

　　今年上半年，参股子公司中美史克实现净利润1.62亿元，贡献投资收益4052万元，同比下降16.64%。中美史克投资收益在公司净利润占比较大(约20%)，其净利润下滑对公司业绩影响较大。公司不参与中美史克的经营管理，该公司今年业绩波动或对公司净利润构成比较大的潜在影响。我们认为，中美史克的牙膏还处在广告大规模投入期，在持续投入一段时间后费用会逐步下降，体现盈利能力。此外，公司另一参股子公司天津百特产能还在扩建中，预计明年接受GMP认证，届时产能扩张会带来新的利润增长点。

　　3.投资建议

　　公司作为老牌国企，过去经营管理较为僵化，营销管理水平是短板。管理层更迭后，营销短板有所改善。未来随着公司营销和管理的不断革新，潜力将不断释放。但考虑到今年速效救心丸和投资收益均低于预期，我们下调2011年每股收益，预测2011-2013年每股盈利0.41元、0.48元和0.54元。尽管公司短期业绩受到一定的压力，但考虑到未来公司改革后可带来稳定的业绩增长，维持“谨慎推荐”评级。

　　昆明制药：业绩增长确定性好，下跌带来买点

　　类别：公司研究 机构：齐鲁证券有限公司 研究员：谢刚 日期：2012-01-13

　　事件：1月13日早盘，伴随上证指数下跌1.77%，医药指数下跌3.66%，昆明制药股价下跌5.34%，早市收于13.11元。

　　投资建议：公司基本面趋势向好，鉴于今年有可能超预期，我们重申“买入”评级。目前的风险主要来自于A股估值水平的整体下移和医药行业宏观政策的不确定性。12、13年的盈利预测暂时不调整，预测2011-2013年实现每股收益分别为0.40元、0.55元、0.73元，目标价19.66元。

　　双鹭药业：增资新乡双鹭，支持特色原料药建设

　　类别：公司研究 机构：东方证券股份有限公司 研究员：李淑花 日期：2012-02-10

　　研究结论

　　增资新乡双鹭生物，增强其特色原料药基地的建设规模。公司公告以现金方式对新乡双鹭生物增资 2520万元，同时另一股东新乡化纤以同比例方式增资人民币 1080万元，增资完成后，新乡双鹭生物注册资本增加至 6000万元。其中：北京双鹭药业股份有限公司持股70%，比例未发生变化。

　　本次增资将进一步帮助新乡双鹭生物加强其特色原料药基地的建设规模，同时为建设基本药物生产基地提供资金支持，有利于公司扩大生产规模并控制价廉质优的原料资源，为公司创造更为广阔的市场发展空间。预计新乡原料药基地筹备做DMF 出口认证，会优选品种供出口销售，如果FDA认证取得进展，也有利于高端化学药在本国的销售。

　　布局疫苗产业，内生外延齐头并进。公司参股的福尔生物经过2年多的改造，制剂部分已经完成认证，原液部分正在施工中，预计今年上半年完成认证，目前流脑、乙脑疫苗进行生产审批，准备接受现场核查。另外公司和加拿大的肺炎23价多糖疫苗合作，目前工厂的收购已经接近尾声，加拿大生物技术研究所正在做临床前评价工作，预计临床实验通过的难度较小。公司通过内生外延积极布局疫苗产业，未来将极大丰富公司生物领域产品线。

　　在研产品顺利推进。目前替莫唑胺原料药和一个规格的制剂已经拿到国药准字号，正在做上市前的准备工作，另一规格的制剂要和先灵葆雅的产品做生物等效性实验，耗时约2个月，替莫唑胺上市后，我们看好公司能够在年内抢占到市场份额的20%。另一重磅在研新药来那度胺在临床试验阶段，治疗致死性血液疾病及癌症，产品成功挑战了欧美原研厂家的专利，意义重大。818项目正在进行2期A 临床试验，需要进一步确定药品的安全性。

　　投资建议：我们维持原有盈利预测， 2011-2013年实现每股收益分别为1.51元(主业为1.10元)，1.54元、2.16元，公司基本面向好的趋势不变，明年主业有望继续保持40%的较快增长，维持对公司买入的评级，目前股价相对于2012年动态市盈率在20倍以下，中长期投资价值明显，建议积极关注。

　　舒泰神：业绩再超预期，营销改善2012高增长持续

　　类别：公司研究 机构：华创证券有限责任公司 研究员：廖万国 日期：2012-01-09

　　主要观点

　　1.利润持续高增长，2012年高增长有望持续。鉴于一季度公司北京、上海、广州销售受阻，业绩降低后公司销售逐渐恢复，且受主导产品苏肽生进入全国医保效应开始显现，公司业绩逐渐转好，第四季度环比增长54%%-91%，同比增长104%-153%，销售逐渐转好。而且公司的销售毛利率和净利率从2007年以来逐年升高，公司产品进入快速增长阶段，未来高增长有望持续。

　　2、营销改善，销售规模有望逐渐扩大。未来公司持续高增长的看点：1、公司加大销售投入，未来在重点省份增加销售经理和推广经理人数，并加大投入开展学术宣传活动。2、目前公司医院的渗透率还不是很高，预计三季报只有1500家医院，全国共有三级医院1284家，二级医院6472家，未来公司进一步扩展仍有空间;3、今年公司割尾巴行动，使销售数量100支左右的“尾巴医院”由之前的70%下降到公司60%左右，导致公司销售成绩斐然，但是目前的新增医院和60%老医院还处于自然增长状态，随着销售的投入，未来“割尾巴”行动进一步深入，公司业绩高增长可持续。4、公司是代理销售模式，公司开始尝试转自营，会增加收入加强对终端的控制，利好公司的长期发展。3、未来专利技术有望规避新进入者，行业龙头地位稳定。公司目前是鼠神经生长因子产品龙头企业，2010年市场占有率达到45.43%左右，未来公司有望通过一些专利技术的使用，避免新进入者，行业竞争格局稳定，公司加大产品适应症的开发，引领鼠神经生长因子进入发展的新阶段。

　　4、舒泰清OTC转型有望扩大销售。舒泰清有通肠和治疗便秘的两个适应症，但是由于价格便宜代理商推广力度不大，未来公司有望通过转OTC以及自己销售逐步实现销售的快速上涨。

　　5、投资建议：我们再次上调公司盈利预测，预计2011-2013年EPS为1.52/2.2/2.89元(原为1.35/1.91/2.50)元)，对应的PE为39X/27X/21X，公司处于快速成长时期，并且未来超募资金的有效利用有望补充公司长期发展单品种风险，目前股价对应2012年PE为27倍，对应公司的高成长不算高，继续维持“强烈推荐”评级。

　　6、风险提示：1、从目前来看公司2013及之后年份缺乏大产品的支撑，未来的发展需要超募资金寻找好的产品;2、在弱势行情中公司高估值风险。

　　上海医药：设立北方平台，整合优势资源

　　类别：公司研究 机构：东方证券股份有限公司 研究员：李淑花 日期：2012-02-13

　　设立北方平台，整合优势资源。公司近日出资8000万美元设立的上药北方投资有限公司已正式获得北京市政府有关部门批准并成立，作为总部设在北京的上药北方，将统筹上海医药集团在北方地区的医药业务，现已正式开展原集团下属的上药科园信海医药有限公司、原分销控股下属的爱心伟业医药有限公司等北方业务资源的内部整合。上药北方将成为上海医药集团未来立足北京及环渤海经济圈、辐射东北、华北、西北、中西部等泛北方区域开展直接投资和经营的有效平台。

　　我们分析认为，2011年公司在北京地区的销售额已经超过100亿元，已经成为仅次于上海地区的重要增长源泉，维持住增长势头、挖掘出增长潜力，对整个上药的意义重大。我们预计，上药北方的成立在实现北方资源有效整合的同时，将加强上海医药集团在北方地区分销业务运营管控能力，拓展在北方地区的市场网络，提升核心竞争力。

　　收购金和生物，特色原料药收购持续取得进展。公司下属全资子公司--上海中西三维药业与上海金和生物技术日前签订投资协议，中西三维获得金和生物51%股权。金和生物业务集中在植物源抗肿瘤药原料药及中间体，产品聚焦在三大植物源抗肿瘤药物，即紫杉烷类、伊立替康系列和鬼臼毒素系列，其中紫杉烷系列抗肿瘤药中间体填补了国内空白，占有国内市场50%以上份额。金和生物预计2011年销售收入9375万元。

　　中西三维药业是上药下属专业从事原料药及配套制剂业务的核心子公司，本次合作后，双方可以资源互补、强强联合，本次投入资金主要用于建设符合国内GMP和美国FDA注册要求的新厂房，计划用三年时间将新公司内打造成国内市场占有率最高、并且具有国际影响力的植物源抗肿瘤药原料药企业。另外近期公司密集收购特色原料药企业，显示出自身产业链积极向制剂上游延伸的战略意图，工商一体化优势有望进一步增强。

　　股价低于管理层购入价格，塑造一定安全边际。为履行港股上市时的承诺，公司高管于2011年8月18日、8月19日以2011年收到的2010年度绩效奖金的50%或以上从二级市场购入公司A股股票，成交价格在14.30元-15.01元之间，累计约14万股，目前股价低于管理层购入价格，塑造一定安全边际。

　　投资建议：H股募集资金到位后，人民币持续升值导致今年汇兑损益大幅增加，我们预计全年总额在1亿以上，可能对净利润造成一定影响，我们相应调整盈利预测，预计公司2011-2013年每股收益分别为0.77元(主业为0.69元)、0.85元、1.03元(原预测为0.81元、0.91元、1.11元)，维持公司买入评级。

　　国药股份：投资收益影响致营业利润明显下滑

　　类别：公司研究 机构：天相投资顾问有限公司 研究员：彭晓 日期：2011-11-07

　　2011年1-9月公司实现营业收入50.7亿元，同比增长15.2%;

　　实现营业利润2.8亿元，同比下降11.96%;实现归属于上市公司股东净利润2.5亿元，同比下降9.66%;实现每股收益0.5元。

　　毛利率、期间费用率下降。公司营业收入稳定增长，综合毛利率同比下降1.41个百分点至7.89%，主要是由于2011年受国家整体医药价格政策影响，公司商业毛利率下降。期间费用率为3.19%，同比下降0.21个百分点。

　　营业收入稳定增长，营业利润下滑。公司营业收入同比增长15.2%，但营业利润及净利润分别同比下降11.96%和9.66%。

　　原因有三：1.上年同期公司出售持有的金融资产取得投资收益1997万，剔除因素影响，实际本期公司净利润比上年同期降低16.66%;2.应收账款有所增加，按照财务准则相关要求，计提800万左右的坏账准备;3.毛利率下降，导致利润空间缩小。

　　医药商业是公司营业利润和收入的主要来源。公司主营业务包括医药商业、医药工业和仓储物流三个部分，其中医药商业占比最大，是公司营业利润和收入的主要来源。虽然由于药品降价及竞争加剧等因素导致公司今年毛利率下降，但公司在北京地区医院纯销、商业调拨及全国麻药一级分销业务方面的优势应能使得业务稳定发展。

　　宜昌人福提供稳定投资收益。公司持有宜昌人福20%的股权。

　　宜昌人福为麻醉药工业企业，随着未来麻药市场的不断扩大，宜昌人福应能保持稳定增长，为公司带来稳定的投资收益。

　　大股东存在整合预期。公司为北京地区商业龙头，与大股东国药控股存在同业竞争问题，国药集团公告承诺5年内解决，这加大了公司的整合预期。

　　盈利预测及评级：预计公司2011~2013年EPS为0.60元、0.63元和0.76元。按前一日收盘价15.1元计算，动态市盈率为25倍、24倍和20倍，虽然公司本期净利润下滑，但我们看好公司长期发展，维持“增持”的投资评级。

　　风险提示：毛利率继续下降;麻药特许经营变动的风险。

　　一致药业：更名国药一致，强化影响力

　　类别：公司研究 机构：国海证券股份有限公司 研究员：黄秋菡 日期：2011-12-26

　　更名国药一致尘埃落定 公司在12月22日召开临时股东大会决议通过了《关于公司更名及修订<公司章程>的议案》。公司更名为国药集团一致药业股份有限公司，简称国药一致，其股票代码和经营范围不变。本次更名将提高公司的市场影响力，有助公司未来并购等业务的进行。

　　立足两广，稳占医药商业龙头地位 公司将通过持续收购行动加强在广东、广西的分销网络布局。目前公司医药商业在两广市场占有率超过20%，力图在“十二五”期间继续将市场份额扩大至30%。另一方面，作为大型医疗流通企业拥有较好的议价能力，但国家政策调控对上游制药行业的挤压一定程度上传导至医药流通，预计公司医药商业业务毛利将有所下降。

　　调整品种结构应对政策变数 本年出台了抗生素管理制度，行业整体遭遇前所未有的困难，但公司对政策的敏感度和经营机制灵活，及时作出头孢品种结构的调整，一定程度上缓解了政策调控短期对头孢制剂销售收益收入的影响。而且持续恶劣的政策环境让小制剂企业难以生存，加快行业内整合，有利公司头孢业务恢复增长。

　　11/12年EPS为1.19/1.42元，估值合理，给予中性评级 商业深耕两广，分销网络不断向基层挖掘，规模仍有较大的发展空间;工业产品序列不断丰富，明年新品上市使收入更趋多元，胃药和辅酶Q10均有较好的市场前景。受抗生素政策影响头孢业务放缓，公司积极转型以降低负面影响，随着行业过剩产能的淘汰，市场有望陆续恢复合理竞争格局。预计11/12年EPS为1.19/1.42元，对应20.7/17.3倍PE，目前估值较为合理，我们看好公司利用现有渠道运作新产品的能力，短期监管政策或加大经营的不确定性，给予“中性”的投资评级。