主题：我国疫苗产业空间大制约多

2012年05月16日 00:25 来源： 中国证券报

　　我国《疫苗供应体系建设规划》提出，到2015年初步建成满足经济社会发展需要的疫苗供应体系，并安排近百亿元资金扶持。上市疫苗企业也在不断推进自主研发疫苗产品研发，沃森生物（300142）15日表示，公司23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家食品药品监督管理局批准，使疫苗产业的投资机会再引关注。

　　不过我国疫苗产业面临较大成长压力，多位业内专家在接受中国证券报记者采访时表示，传统的体制机制因素制约疫苗产业壮大。特别是国内疫苗研发环节与投融资环节的脱节，致使跨国疫苗巨头利用资金优势加大产业竞争，甚至大量收购国内有潜力的“苗子”项目。

　　疫苗：高毛利率诱人

　　美中生物医药协会会长陈志宏向中国证券报记者表示，作为传统性强和高度普及的生物制品，疫苗行业正不断焕发新活力。他介绍，目前国内疫苗开发以传统疫苗为主，欧美疫苗研发则以治疗用疫苗为主，治疗用疫苗等新型疫苗的发展成为市场趋势。

　　我国疫苗分为Ⅰ类疫苗和Ⅱ类疫苗，Ⅰ类疫苗由财政拨款集中采购，下游需求稳定；Ⅱ类疫苗实行市场定价，公民自费且自愿接种，对国外制药公司开放，价格远比Ⅰ类疫苗高，利润空间大。

　　同花顺统计的生物制品行业上市公司2011年财务数据显示，多数疫苗产品呈现高毛利率特征。沃森生物Hib（西林瓶）疫苗毛利率达93.92%，流脑A+C疫苗销售毛利率达88.27%；华兰生物（002007）疫苗产品毛利率达75.23%；智飞生物（300122）ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗毛利率达92.28%。

　　中国证券报记者了解到，国内疫苗市场增长迅速，2007年时的市场规模约40亿元人民币，2008年超过50亿元，预计2012年国内疫苗市场规模将达120亿元。全球疫苗市场规模从2006年时的100亿美元增长至当前超过200亿美元。2008年开始，我国Ⅰ类疫苗从6种增加到15种，促进了疫苗产业的壮大。

　　目前Ⅰ类和Ⅱ类疫苗市场分别保持15%和20%左右的增速，相比Ⅰ类疫苗，Ⅱ类疫苗有着更好的盈利，同时市场竞争也更激烈。Ⅱ类疫苗仅占疫苗总批签发数量的20%，但收入占整个市场的比例达70%。以流感疫苗、肺炎球菌疫苗和轮状病毒疫苗等为代表的Ⅱ类疫苗是国内外疫苗企业研发和竞争的重要对象。

　　研发：外资联合控股

　　中国食品药品检定研究院相关人士对中国证券报记者表示，未来10年，我国疫苗行业增长速度将超过传统医药产业，创新疫苗的增长率有望超过50%。在高盈利前景刺激下，Ⅱ类疫苗和以治疗用疫苗为代表的创新性疫苗是研发重点。

　　陈志宏表示，与传统药物相比，针对乙型肝炎、癌症等的治疗用疫苗通过激活人体免疫力治疗，具有更好的效用，不过治疗用疫苗的研发还需要时间来考验。

　　创新疫苗产品刚露头角，研发领域的激烈角逐却已上演。银河证券医药行业研究员黄国珍的研究显示，目前疫苗行业全球份额掌握在赛诺菲·安万特、默沙东、葛兰素史克、辉瑞、诺华五大国际制药公司手中，控制全球市场85%份额，在中国主要抢占二类疫苗市场。国内目前有30多家疫苗厂商，主要产品品种达49个，可预防26种传染病，在Ⅰ类疫苗市场占有垄断地位。但葛兰素史克和诺华等五大跨国药企均以联合控股形式进入国内疫苗市场，分别控制多家生物制品企业。

　　中国证券报记者了解到，跨国药企在中国直接收购疫苗项目或并购相关公司是常用手段。赛诺菲·安万特有关人士对中国证券报记者表示，这种方式可以减少文化因素和管理过程中的麻烦。

　　另外，在新药研发产出效率不断走低的背景下，联合开发成为主流。赛诺菲巴斯德外部研发部亚太区负责人Raman RAO日前在上海表示，2005年时国际前10大疫苗公司中仅有3个公司与外部联合开发产品，现在则非常普遍，研发过程中会有很多大学和小型疫苗公司参与，并将基因组工具和蛋白组工具相联系，但中国目前联合开发力度仍不够。

　　Raman RAO介绍，当前全球疫苗市场价值达178亿欧元，2015年将达218亿欧元，市场发展迅速，但现有疾病疫苗数量仍不够。已有的约70个感染病的疫苗研发目标，只有25个有疫苗产品。Raman RAO表示，容易开发的疫苗都已经完成了，余下的将是非常大的挑战。据介绍，除疾病外，在法规方面也面临问题，如轮状病毒疫苗的效力，FDA设定的法规非常复杂，需要针对6万-7万个婴儿做试验，对产品的研发而言非常困难。

　　事实上，国内疫苗企业研发也不断加快联合，2010年华兰生物与中科院上海巴斯德所共建疫苗研发联合实验室，沃森生物此前与葛兰素史克联合开发麻腮风疫苗，均引起业内关注。

　　但业内人士对中国证券报记者称，国内疫苗产业环境相对封闭，体制机制难以适应竞争日益激烈的疫苗产业，以传统疫苗为主要研发领域的现状也亟须改变，以推动创新疫苗产品的研发。

　　融资：体制仍不成熟

　　医药生物研发是产业发展的生命线。中国科学院上海药物研究所副所长沈竞康表示，世界前500强企业中研发年投入最多的前三名企业全是医药公司，均在90亿美元以上。由此可见医药生物研发的高投入特点。

　　但国内医药生物投融资环境不佳，即使是疫苗研发居前的民营企业，也时常被迫为新的疫苗项目向外部融资。这给在投资领域非常成熟的外资疫苗企业提供了很好的切入点。

　　创时杰生物医药科技有限公司是国内疫苗研发新锐企业，其融资现状具有代表性。创时杰总经理孟夏介绍，公司的癌症疫苗产品先期已收到外资合作伙伴的1000万美元的预付款，如果研发出现实质性进展，将再收到7000万欧元付款；公司的非小细胞肺癌疫苗已针对200多个病人进行了实验，外部合作伙伴将在第三期临床试验后接管，并展开800多个病人的试验和在全球各个研究中心的研究；此外，其丙肝疫苗和肺结核疫苗项目，也希望找到更多融资。

　　业内专家对此称，疫苗产品以预防性为主，因此安全性要求更高，使得国内研发体制相对保守，政府投资也主要流向了国资背景的生物制品研究所。许多小型疫苗企业因研发资金不足而寻求外部支援，被外资药企趁机收购。

　　德诚资本一位投资合伙人向中国证券报记者介绍，欧美国家疫苗研发投融资已经比较成熟，好的概念便可以吸引风投前来投资开发，当研发遇到困难时，可以作价卖掉。而国内在这一方面仍处弱势。

　　据美国默沙东公司高级科学家Laura HONG介绍，在疫苗研发领域，大型制药公司最擅长的领域是产品研发、注册、药品上市和全球营销；小型生物技术公司和学术机构的优势在于创新型研究、动物模型的概念验证和人体中的验证，甚至是进入临床Ⅰ期和Ⅱ期试验，这些都可以提升项目的估值。

　　由于国内疫苗产业投融资体制不成熟，目前外资药企对疫苗项目的收购又被称为“找苗子”，看到好的“苗子”，通常会直接买下或控股，国内许多较好的疫苗早期研发项目被跨国药企收入囊中。

　　生物医药的融资尴尬

　　“送上门的资金不敢要，想要的资金拉不来，我们的可植入医疗器械研发项目融资正成为难题。”江苏江阴一家医药孵化企业总经理宋先生对中国证券报记者表示。

　　说这话时，宋先生正奔波于三江资本举办的一场投融资峰会上，他的融资项目是一种可降解的血管支架。正当他踌躇满志欲大干一场时，项目在研发的关键阶段面对的融资烦恼却越来越突出。

　　“江浙一带的房地产老板找上门来，问需要多少资金、多少年产生收益？这个问题实在很棘手，因为医药研发本身的长周期和高风险难以揣摩。”宋先生说，他无法给出如同房地产行业一样精确的盈利时间表。

　　许多医药孵化企业期待专业投资机构的资金，但懂得医药行业的投资机构未必对这类项目轻易支持。宋先生介绍，遍布各地的生物医药孵化企业良莠不齐，宣称研发抗癌药物的企业俯拾皆是。真正握有投融资话语权的是大型创投、龙头药企和跨国公司，可在当前国内医药投融资环境下，乐于投资早期研发阶段的机构凤毛麟角。

　　浙江一家疫苗孵化企业高管孙女士对中国证券报记者表示，这种早期研发如同一个黑箱，医药生物专业投资机构能估计其分量，却无法预料最后结果，因而不愿投资。孙女士原在美国一家医药研究机构工作，把项目带回国后创办了公司，但融资难的问题无法解决。一番坎坷之后，她感觉到国内医药孵化企业的项目开发与其说是拼实力，不如说是拼人脉。她说，即使政府主建的生物医药产业园能够给予她300万元人民币的资金支持，相对长周期的疫苗研发而言仍是杯水车薪。

　　而在医药生物产业成熟的欧美地区，孵化企业的类似融资难题不是如此突出。研究团队提出具备说服力的研发设计，便可以引来投资，在不同的试验阶段，可以将成果进行估值转让，实现医药项目研究的滚动向前和价值提升，各路风险资本在医药生物研发过程中起到极大的推动作用。

　　“像重庆啤酒和岳阳兴长两家上市公司投资研究治疗用乙型肝炎疫苗和‘幽门螺杆菌’胃病疫苗，已是敢吃螃蟹者，却吃力不讨好。”一上市药企高管对中国证券报记者表示。在他看来，研发是医药企业的核心竞争力，非专业机构投资医药研发有利于行业发展，但大量孵化企业的资金缺位却同时表明医药研发出现病态。

　　一些业内人士认为，国内不缺少天使基金，而是缺少愿意投资医药行业的基金。近年来医药生物产业的战略性新兴产业地位衍生大量投资机会，资金层面却仍是雷声大雨点小，专业医药行业基金和创投屈指可数。与此形成鲜明对比的是，重庆啤酒在过去13年来向疫苗研发投入不到1亿元人民币，众多机构却在一年内增加持仓几十亿元，让业内人士望洋兴叹。

　　宋先生称，如果获得1000万元人民币，完全可以凭借研发的推进来使这笔投资升值。他介绍，目前的金属血管支架在治疗循环系统疾病后会留在体内，长期对身体不利，而可降解材料制成的支架在完成使命后会逐步降解成为人体需要的金属元素，一旦上市对现有的同类医疗器械冲击巨大。

　　在三江资本生物医疗投融资峰会上，看着数量有限的医药企业上台路演，以及红杉资本副总裁陆勤超等在台下细致记录和询问的场景，宋先生称，真想上台毛遂自荐一下自己的研发项目，但无奈僧多粥少，“融资在心口难开。”

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卫生部推进新农合混合支付方式改革


　　卫生部15日发布《关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见》。意见提出，将推进门诊费用支付改革，在乡（镇）、村两级医疗卫生机构积极推行以门诊费用总额预付为主的支付方式改革；将推进住院费用支付改革，积极推进按病种付费、按床日付费等住院费用支付方式改革。

　　卫生部称，将推动新农合支付方式由单纯按项目付费向混合支付方式转变，促使医疗机构调整医药费用收入结构，控制过度用药、过度检查等，实施规范服务、控制费用的目标。

　　据介绍，门诊总额预付是新农合经办机构与定点医疗机构在科学测算的基础上协商确定年度门诊费用预算总额的一种付费方式。预算总额用于购买乡（镇）、村级医疗卫生机构提供的一般性疾病门诊服务。在实施门诊费用支付方式改革中，也可探索实行按人头付费向乡村（全科）医生购买服务的方式。对于特殊病种大额门诊费用，可探索实行定额包干的支付方式。在开展县、乡、村纵向技术合作或一体化管理的地方，可探索在协作体系内对门诊服务按人头付费。

　　按病种付费是指根据住院病人所患病种确定相应付费标准的费用支付方式。卫生部表示，要积极做好按病种付费方式和收费方式改革的衔接。按病种收付费，原则上费用超出部分由医疗机构承担，结余部分归医疗机构所有；按床日付费是将所有住院疾病分为若干类，合理确定平均住院日，经过测算确定各类住院疾病不同床日段的床日付费标准，体现疾病诊疗每日临床活动及资源消耗情况，并按住院床日累计计算每例住院病人的付费额。实行按床日付费要制定严格的质量控制和评价指标，避免违规缩短或延长住院时间、推诿病人的行为。卫生部称，鼓励各地参照疾病诊断相关组（DRGs）付费，探索完善现行按病种付费的模式，控制诊疗过程中规避按病种付费的行为。

　　卫生部15日在就《指导意见》问答时表示，将首先坚持全覆盖原则，并结合实际，动态调整新农合支付标准，兼顾多方利益，逐步建立新农合管理经办机构与定点医疗机构的谈判协商机制，强化质量监管。

商务部：药品流通业效益稳中略降


　　商务部新闻发言人沈丹阳15日表示，自去年5月《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》印发以来，我国药品销售规模保持较快增长，药品流通行业效益水平稳中略降，行业集中度进一步提高，结构调整步伐加速。

　　据介绍，2011年药品流通行业全行业含税口径统计的销售总额为9426亿元，扣除不可比因素较上年增长23％。769家直报企业填报的数据显示，药品流通企业主营业务收入6568亿元，同比增长23％；实现利润152亿元，同比增长17％；平均净利润率1.6％，同比下降0.3个百分点；平均毛利率7.2％，同比下降0.4个百分点；平均费用率5.3％，同比下降0.2个百分点。

　　沈丹阳表示，药品流通行业集中度进一步提高，结构调整步伐加速。2011年前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国市场总规模的73％，比上年提高3个百分点。前3位集团企业主营业务收入占百强的42％，同比提高近8个百分点，最大的医药流通企业集团主营业务收入已突破千亿元大关。

史上最严限抗令即将生效 多家药企集体产生业绩焦虑


　　卫生部15日召开贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》暨2012年全国抗菌药物临床应用专项整治工作视频会议。卫生部副部长马晓伟表示，医疗机构要组织对本机构医务人员进行全员培训，严格落实《办法》的各项规定和要求。要进一步建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道。

　　将从8月1日起正式施行的《抗菌药物临床应用管理办法》，不禁加重了抗菌药生产企业的业绩焦虑。金城医药（300233）15日发布业绩提示性公告表示，公司所生产主要产品对应的下游终端产品大部分处于政策调整范围内，抗菌药物分级将对大部分类别的抗菌药物市场起到明显抑制作用，《办法》正式发布后，存在持续影响公司经营业绩的风险。金城医药证券部人士15日对中国证券报记者表示，公司正在加快产品结构调整和业务转型，以减弱限制办法带来的负面影响。

　　新出台的《抗菌药物临床应用管理办法》又被称为“史上最严”抗菌药临床使用限令，自去年逐步实施以来，对药企的负面影响快速显现。

　　金城医药的业绩下滑最具代表性，公司2012年一季度归属于上市公司股东的净利润同比下降幅度达94.91%，领跌抗菌药物生产企业。同期，鲁抗医药（600789）、仟源制药（300254）、联邦制药（03933.HK）等抗菌药物龙头企业的业绩也遭遇深层打击。

　　而在2011年，一季度时国内抗生素产业尚延续2010年的高速增长惯性，只是到二季度时才开始出现拐点，市场形势跌宕起伏，业内开始看空抗菌药物企业的业绩前景。鲁抗医药表示，受抗菌药物分级管理等“限抗”政策影响，国内抗生素药物市场价跌量减，公司主要原料药7ACA及相关产品价格大幅下滑。

　　业绩遭受重创的抗菌药物生产企业几乎同时提到了基本药物招标政策一并相伴的负面影响。业内人士表示，在抗菌药物正式大规模限用后，有限的市场空间将加剧药企竞争，预计会深化“唯低价是取”的基本药物招标政策的负面影响。

　　区域差异影响负面效应

　　我国药物使用具有一定区域差异，卫生部在制定《抗菌药物临床应用管理办法》过程中也考虑到这些因素，并由各省级卫生部门主导抗菌药物分级品种的遴选和界定，因而预计不同地域药企受到的影响将不尽相同。

　　卫生部首席药学专家吴永佩此前介绍，新的《抗菌药物临床应用管理办法》取消了最初提出的“三级医院购进品种不得超过50种，二级医院购进品种不得超过35种”的严厉举措，但控制指标并未删除，管理办法也未放宽松。因为控制指标每年都有可能根据临床实际作出调整，所以被置于“专项整治方案”中，与部长令形式的《抗菌药物临床应用管理办法》相比，有利于控制指标每年的灵活调升或调降。不同省份制定抗菌药物分级管理目录，仍以一定种类和数量作为分级选择空间。

　　卫生部卫生发展研究中心一位专家15日对中国证券报记者称，分级管理目录制定权的下放，是为了更好顾及地方用药的特点。

　　但也有业内人士表示，抗菌药物临床应用整治首期为三年，即使药企能够暂时通过区域用药差异缓和被打击的程度，也无法改变抗菌药物市场缩减的大趋势，因而业务转型在所难免。

　　事实上，抗菌药物企业正在重复维生素C行业曾经历的“辉煌、衰退和转型”过程。在维生素C生产企业经历了业绩高速增长阶段后，迎来市场过度竞争和产品价格下滑，东北制药、华北制药、哈药股份等一批原料药龙头不得不加快业务转型。金城医药等企业目前的处境与之颇为相似。