主题：生物医药产业再迎重磅利好 仿制药望迎春天

我国生物医药产业作为新兴战略产业，将迎来新的“重磅”政策，据悉，《通用名化学药产业发展专项》政策已获发改委等四部门通过，促进仿制药发展水平将成为其中重点，一批上市公司有望获得支持。

　四部委审批通过《通用名化学药产业发展专项》

　　力争推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额

　　⊙上海证券报记者 宦璐 ○编辑 阮奇

　　继今年4月出台2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项的政策后，我国生物医药产业作为新兴战略产业，将迎来新的“重磅”政策。昨日，本报记者从工信部高层获悉，《通用名化学药产业发展专项》政策已获发改委、财政部、卫生部和工信部等部委审批通过，将于7月向社会公布。

　　仿制药的春天

　　专项的实施目标明确：把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。

　　提高我国医药产业升级是医药“十二五”规划的重要目标，而促进仿制药发展水平的提高则是重要途径。

　　据工信部医药处王学恭处长向本报介绍，四部委联合设立的“通用名化学药产业发展专项”，将支持企业仿制生产新到期专利药物，建立药品标准品库和微量杂质标准品库等基础性平台。

　　据透露，该专项将突出支持优势企业综合能力提升，鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。

　　仿制药的“战略地位”正在显著提升。今年2月出台的首个药品安全规划中明确指出将全面提高仿制药质量。对已经达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟此前表示，2011年全球仿制药市场规模已突破1300亿美元，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。

　　目前，欧美各国正在加大仿制药发展力度。德国、英国的仿制药占本国处方药市场的比例超过50%，日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元，增长约17.5%。美国则通过Hatch-Waxman法案扶持仿制药产业的发展。

　　制剂国际化的努力

　　据悉，专项政策还将扶持一批制剂国际化能力建设项目和数家龙头制剂出口企业。当然，医药企业要申报该专项的要求也十分严格，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织GMP要求的建设方案和认证计划，具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。

　　事实上，致力于制剂国际化的中国企业正在加快步伐。据中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出口商会今年发起的“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”认证活动中，北京赛科药业、浙江华海药业、深圳立健药业、浙江海正药业等15家企业上榜。


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工信部：力促基本药物生产集中度提升 推动并购重组

　工信部消费品工业司医药处王学恭6月26日表示，工信部将大力推动基本药物生产集中度的提高，实现基本药物生产的集约化和规模化，力促销售额前20位的企业占到基本药物市场份额的80％以上。

　　他透露，工信部正会同国家药监局等部门，研究制定促进医药企业兼并重组的政策措施，如提高行业准入门槛，完善企业集团内转移药品生产批件的政策等，支持企业兼并重组后的资源整合。

　　他还表示，“毒胶囊”事件的影响将在二季度集中显现，对行业产值和发展的影响将相当负面。

　　产业规模剧增 效益骤降

　　IMS咨询总监王梦良26日介绍，中国医药（600056）市场正处于飞速增长阶段，预计2011年至2015年的复合增长率为16％-19％，不但高于新兴国家市场总体13％-16％的增长水平，同时大幅度高于发达国家市场同期1％-4％的总体增长水平。

　　但国内医药产业在规模扩大的同时效益却出现骤降。2012年1至5月，医药业总产值为6684亿元，同比增长19.2％，增速较2011年全年下降9.3％，其中，1-3月份实现利润363亿元，同比增长15％，增速较2011年全年下降8.2％，延续了2011年起连续下滑的势头。化学原料药为主的企业效益下滑尤为严重，部分大型骨干企业纷纷报以亏损。

　　王学恭表示，国内外药品需求增速放缓、价格总体下降、生产成本上升、政策影响兑现等因素，共同促成了医药业业绩的整体下滑。

　　据介绍，国内市场方面，2011年样本医院用药金额增长14％，明显低于2010年19％的增速；国际市场方面，2012年一季度出口交货值同比增长5.8％，与2011年四季度相比增速降低了11.2％。而政策性限价及基本药物招标采购中企业的竞相降价，以及产能过剩导致的大宗原料药价格低迷，刺激了医药产品价格的总体下降。此外，药企新版GMP改造、搬迁改造带来的固定成本上升，加上中药材等原材料成本、人工成本的上升，一起推高了行业整体生产成本。

　　王学恭透露，工信部将力促医药业并购重组，以解决制约行业发展的结构性问题，改善企业研发投入低、重大疾病药物和高端诊疗设备依赖进口、生物技术药物规模小、制剂发展水平低、出口产品附加值低的局面。

　　王学恭提供的数据显示，目前国内药品生产企业有4700多家，销售不足5000万元的占70％以上，医疗器械生产企业13000多家，销售额1亿元以上的不足200家。近期的毒胶囊事件也反映出企业生产质量水平参差不齐，部分企业工艺落后、装备陈旧、管理水平和质量责任意识亟待加强的问题。

　　政策压制显效 难以回暖

　　中国医药保健品进出口商会西药部副主任曹钢介绍，医药行业利润增速下降主要是受化学原料药效益下滑较大所致。

　　数据显示，化学制药板块2012年一季度归属于母公司股东的净利润同比下降16.48％，在医药生物各子行业中最差。

　　2011年以来的政策压制被视为主导原因。将从2012年8月1日起正式实施的《抗菌药物临床应用管理办法》，自2011年下半年开始已试行，并推动了各地对抗菌药物过度使用的整治，大幅打击了化学制剂和原料药板块的业绩增长。IMS最新数据显示，2011年下半年开始，抗生素药物销售额下降幅度大幅高于销售量的缩减幅度，第四季度全身性抗感染药物的增长率为-10.69％。此外，“唯低价是取”的基本药物招标政策，也削弱了医药板块的业绩增长。

　　王学恭表示，医药产业的发展目前出现了拐点，但下一步怎样走，仍难以明确。值得注意的是，进一步的政策影响将浮现。包括新版基本药物目录、招标采购政策走向、流通环节的价格监管、出厂价调查、限抗政策细化实施和医保支付方式改革等，可能给行业带来更多的压制因素。

　　此外，工信部正牵头与相关部门研究制定小品种基本药物的定点生产，目前已经形成方案，但目录尚未完成。目前，我国基本药物生产较为分散，按照批准文号计算，化学药和生物制品平均每个品种的生产企业有100家左右，中成药平均每个品种的生产企业有60家左右。工信部将推动提高基本药物生产集中度，希望销售额前20位的企业能占到80％以上的市场份额，部分企业或会被市场淘汰。