主题：恒瑞医药:环磷酰胺获准在美上市,国际化进入大时代

研报民生证券2014-11-12 11:15
一、事件概述
公司发布公告,公司近日收到美国FDA通知,公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证,获准在美国上市销售(规格为500mg、1g、2g),公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场销售注射用环磷酰胺,并已于11月7日在美国市场销售。
二、分析与判断
环磷酰胺获准在美上市,有望快速上量,强力助力业绩增长
公司环磷酰胺获准在美上市,我们认为其将有望快速上量,强力助力2015年公司业绩增长,原因如下:
从需求端角度看:环磷酰胺主要用于成年及儿科患者白血病、淋巴瘤等癌症的治疗,据美国癌症协会公布的数据显示,2014年美国新增癌症患者预计为1665540例,其中,环磷酰胺主要适用患者占比在10%左右;另外,环磷酰胺也是一个广谱抗肿瘤药,也用于众多癌症的联合用药治疗,需求端较为广泛。
从竞争格局角度看:据IMS数据统计,截止2014年9月,注射用环磷酰胺在美国的滚动周期年销售总额为4.20亿美元。目前美国环磷酰胺针剂仅百特一家销售,竞争格局良好,有望迅速替代上量。
从销售上量角度看:公司美国合作方Sandoz公司在美国拥有较为成熟的销售渠道,在销售通路方面没有障碍,据了解,公司已经环磷酰胺第一批货发至美国,为环磷酰胺在美上市做足了准备,我们认为,环磷酰胺有望短时间内迅速上量。
从盈利能力角度看:预计在美国环磷酰胺销售价格较高,百特环磷酰胺是国内价格的几十倍甚至上百倍(国内价格在4~5元左右),盈利能力大增,我们预计其对15年的业绩有较大的增厚作用。
国际化大时代来临,15年制剂出口有望迎来重大突破
公司今年制剂出口逐步发力,日前,环磷酰胺获批在美上市,来曲唑、伊立替康和今年6月刚刚获批在美国销售的奥沙利铂等均表现良好,另外,吸入用七氟烷也已通过美国FDA现场检查,我们认为公司出口制剂将形成强大的产品群,有望迎来国际化大时代,制剂出口有望在2015年迎来重大突破,挑战10亿销售出口。
三、盈利预测与投资建议
预计14-16年摊薄后EPS分别为1.00、1.27、1.59元,以11月10日收盘价37.99元计算对应PE为38、30、24倍。我们认为公司创新药已经逐步进入到收获期,制剂出口已经逐步形成丰富且强大的产品群,发力在即,我们认为创新和国际化将成为驱动公司未来发展的两大重要驱动力,驱动公司未来高速成长,我们看好公司长期发展,维持“谨慎推荐”评级。
四、风险提示
招标降价;创新药研发上市进程低于预期;制剂出口认证进程低于预期。



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