主题：海南海药：关于子公司获得药物临床试验批件的公告


关于子公司获得药物临床试验批件的公告


本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海口市制药厂有限
公司（以下简称“海口市制药厂”）近期收到国家食品药品监督管理总局的《药
物临床试验批件》，具体情况如下：
一、批件基本信息
1、药物名称：孟鲁司特钠片
文件类型：药物临床试验批件
批件号：2016L00885
剂型：片剂
规格：10mg（以孟鲁司特计）
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海口市制药厂有限公司
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
2、药物名称：孟鲁司特钠咀嚼片
文件类型：药物临床试验批件
批件号：2016L00940
剂型：片剂
规格：4mg（以孟鲁司特计）
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海口市制药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
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3、药物名称：孟鲁司特钠咀嚼片
文件类型：药物临床试验批件
批件号：2016L00941
剂型：片剂
规格：5mg（以孟鲁司特计）
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海口市制药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
二、产品主要功能和适应症
孟鲁司特是一种口服的白三烯受体拮抗剂，适用于 2 岁及以上人群哮喘的预
防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患
者以及预防运动诱发的支气管收缩，适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。
三、审批流程及风险提示
公司获得临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施人
体生物等效性试验，待试验成功后将申报产品生产批件。该临床试验的完成时间、
进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对上述产品的后续进展情况及时履行
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告




海南海药股份有限公司
董 事 会
二〇一六年二月十七日

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