主题：丽珠集团新品获得国家药物临床试验批件

丽珠集团11月3日公告称，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04883）。

获批药物名称为注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体，适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

据了解，目前同类药品国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO® 和KEYTRUDA®。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO® 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA® 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品，截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家（包括丽珠单抗）。

截至本公告日，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元，初步预计需要4-6年完成临床试验。


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