主题：我国加快临床急需的新药好药上市

今年6月，备受关注的预防宫颈癌的九价HPV疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了8天时间，被业内称为“火箭速度”。

　　我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为了提升审评质量和速度，国家药监局药审中心早期介入、全程参与，按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准，并对如何开展临床试验等给予了指导。

　　为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。

　　从4月至今，我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，纳入了优先审评通道，提前两年时间进入中国市场。如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等新药。

　　我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

　　国家药监局局长焦红介绍，准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，预期缩短上市周期1至2年。

　　今年4月，国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，提出促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。

　　专家表示，全面提升仿制药质量，目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。

　　目前，国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，国家药监局将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。同时也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，推动药品生产企业严格持续合规。


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