主题：丽珠集团3个药品临床试验申请新进展

丽珠集团(38.300, 0.04, 0.10%)3个药品临床试验申请新进展 来源：健康元(11.030, 0.41, 3.86%)药业集团

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司相关子公司相继收到国家药品监督管理局核准签发的药品临床试验申请受理或批准通知。

　　1、由丽珠微球科技有限公司及丽珠制药厂申报注册的“注射用醋酸奥曲肽微球”已获受理；

　　2、由丽珠微球科技有限公司申报的“注射用阿立哌唑微球”临床试验申请已获受理；

　　3、由丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验已获批。

　　“注射用醋酸奥曲肽微球”历经5年研发，该注册申请已于2020年1月20日获得受理。

　　“注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂，每个月注射1次。可用于：

　　1、下列肢端肥大症患者的治疗：皮下注射醋酸奥曲肽注射液已充分控制病情；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。

　　2、伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射醋酸奥曲肽注射液治疗得到充分控制：伴有类癌综合征特征的类癌；血管活性肠肽瘤；胰高糖素瘤；胃泌素瘤/卓－艾综合征；胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗）；生长激素释放因子腺瘤。

　　“注射用阿立哌唑微球”历经5年研发，临床试验申请已于2020年2月13日获得受理。

　　“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射1次，可降低给药频次，从而改善患者用药的依从性。主要用于治疗成人精神分裂症。

　　“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”历经4年研发，临床试验申请已于2020年2月19日获得批准。该产品能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F形式存在。它们主要由T辅助细胞Th17亚群产生，也可由其他T细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子（如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族细胞因子、GM-CSF）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病病理生理学中发挥重要作用。

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　　丽珠微球公司是丽珠集团微球产品的核心研发企业。2013年1月丽珠集团正式引进微球项目平台，成立研究院化药研究所微球室，2015年3月获得“长效微球技术国家地方联合工程研究中心”称号，现有在研项目6个。丽珠集团已上市产品注射用醋酸亮丙瑞林微球，主要治疗子宫内膜异位、子宫肌瘤，为国内最早上市的微释球制剂之一。

　　丽珠单抗公司于2010年由丽珠集团和健康元药业集团共同出资成立。主营业务为生物医药产品及抗体药物的技术研究、开发，技术成果转让，以生物创新药为主，生物仿制药为辅。公司拥有世界级水平研发团队，具有一流的创新和产业化能力。目前正加速推进创新药研发，预计从2020年开始，每年将至少有2?3新项目进入临床，优化欧美临床申报能力，完善CAR-T研发线，布局全球创新项目，扩大自主生产能力。

　　未来，丽珠集团将继续加大研发投入，关注具有丽珠优势领域的未被满足的临床需求，开发更多新药、好药，从而造福患者和社会。

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